Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jmenovaný pacientský program pro olverembatinib (HQP1351)

6. února 2024 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Jmenovaný pacientský program pro poskytování přístupu k olverembatinibu (HQP1351) do zemí, kde tento lék není dostupný

Tento program umožní způsobilým pacientům přístup k novému kandidátovi na léčivo společnosti Ascentage Pharma Olverembatinib (schválený v Číně) na základě jmenovaných pacientů ve více než 100 zemích (s výjimkou USA a Číny) a regionech, kde lék není dostupný.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olverembatinib je nový inhibitor BCR-ABL třetí generace, který může účinně cílit na spektrum mutantů BCR-ABL, včetně mutace T315I. Olverembatinib je v Číně schválen pro léčbu dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CP-CML) rezistentní na inhibitor tyrosinkinázy (TKI) nebo s akcelerovanou fází CML (AP-CML) obsahující mutaci T315I, jak bylo potvrzeno ověřenou diagnózou test1.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou vhodní k léčbě olverembatinibem a u kterých lze důvodně očekávat, že olverembatinib může poskytnout klinický přínos na základě lékařského úsudku jejich předepisujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající rizika závažných arteriálních okluzivních příhod (AOE), včetně infarktu myokardu, mrtvice, stenózy velkých tepen mozku, závažného onemocnění periferních cév a nedávných revaskularizačních postupů
  • Stávající rizika závažných žilních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil
  • Existující závažné srdeční stavy, včetně akutního/chronického srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen
  • Stávající stavy závažné poruchy funkce jater
  • Stávající stavy těžké myelosuprese
  • Stávající stavy těžkého krvácení
  • Těhotné nebo kojenecké krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Spolupracovníci

Tanner Pharma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPP Olverembatinib

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olverembatinib

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit