Программа именных пациентов для олверембатиниба (HQP1351)
6 февраля 2024 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.
Программа именных пациентов для обеспечения доступа к олверембатинибу (HQP1351) в странах, где это лекарство недоступно
Эта программа позволит соответствующим критериям пациентам получить доступ к новому препарату-кандидату Ascentage Pharma олверембатинибу (одобренному в Китае) для конкретных пациентов в более чем 100 странах (за исключением США и Китая) и регионах, где препарат недоступен.
Обзор исследования
Статус
Доступный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Олверембатиниб представляет собой новый ингибитор BCR-ABL третьего поколения, который может эффективно воздействовать на ряд мутантов BCR-ABL, включая мутацию T315I.
Олверембатиниб одобрен в Китае для лечения взрослых пациентов с резистентной к ингибиторам тирозинкиназы (ИТК) хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХП-ХМЛ) или ХМЛ с ускоренной фазой (АП-ХМЛ), несущих мутацию T315I, подтвержденную валидированным диагностическим исследованием. тест1.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, которые подходят для приема олверембатиниба и для которых есть разумные основания ожидать, что олверембатиниб может обеспечить клиническую пользу, основанную на медицинском заключении лечащего врача.
Критерий исключения:
- Существующие риски серьезных артериальных окклюзионных событий (AOE), включая инфаркт миокарда, инсульт, стеноз крупных артериальных сосудов головного мозга, тяжелые заболевания периферических сосудов и недавние процедуры реваскуляризации
- Существующие риски серьезных венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и тромбоз вен сетчатки
- Существующие серьезные сердечные заболевания, включая острую/хроническую сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца
- Существующие состояния тяжелой дисфункции печени
- Существующие состояния тяжелой миелосупрессии
- Существующие состояния тяжелой кровопотери
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPP Olverembatinib
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .