Programa de pacientes designados para olverembatinib (HQP1351)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Programa de pacientes designados para brindar acceso a olverembatinib (HQP1351) a países donde el medicamento no está disponible
Este programa permitirá que los pacientes elegibles accedan al nuevo fármaco candidato de Ascentage Pharma, Olverembatinib (aprobado en China), para pacientes designados en más de 100 países (con la excepción de EE. UU. y China) y regiones donde el fármaco no está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Olverembatinib es un nuevo inhibidor de BCR-ABL de tercera generación que puede dirigirse de manera efectiva a un espectro de mutantes de BCR-ABL, incluida la mutación T315I.
Olverembatinib está aprobado en China para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) resistente a los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o en fase acelerada (AP-CML) que albergan la mutación T315I según lo confirmado por un diagnóstico validado prueba1.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que son aptos para recibir olverembatinib y para quienes existe una expectativa razonable de que olverembatinib puede proporcionar un beneficio clínico según el criterio médico de su médico prescriptor.
Criterio de exclusión:
- Riesgos existentes de eventos oclusivos arteriales (AOE) graves, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, estenosis de grandes vasos arteriales del cerebro, enfermedad vascular periférica grave y procedimientos de revascularización recientes
- Riesgos existentes de eventos tromboembólicos venosos (TEV) graves, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana
- Condiciones cardíacas graves existentes, que incluyen insuficiencia cardíaca aguda/crónica, enfermedad de las arterias coronarias
- Condiciones existentes de mal funcionamiento hepático grave
- Condiciones existentes de mielosupresión grave
- Condiciones existentes de hemorragia severa
- Embarazada o alimentación del bebé
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPP Olverembatinib
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