Benanntes Patientenprogramm für Olverembatinib (HQP1351)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.
Named-Patient-Programm zur Bereitstellung des Zugangs zu Olverembatinib (HQP1351) in Ländern, in denen das Medikament nicht verfügbar ist
Dieses Programm ermöglicht berechtigten Patienten den Zugang zu Ascentage Pharmas neuartigem Arzneimittelkandidaten Olverembatinib (in China zugelassen) auf Patientenbasis in über 100 Ländern (mit Ausnahme der USA und China) und Regionen, in denen das Arzneimittel nicht verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Olverembatinib ist ein neuartiger BCR-ABL-Inhibitor der dritten Generation, der ein Spektrum von BCR-ABL-Mutanten, einschließlich der T315I-Mutation, wirksam angreifen kann.
Olverembatinib ist in China für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-resistenter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) oder CML in beschleunigter Phase (AP-CML) zugelassen, die die T315I-Mutation tragen, wie durch ein validiertes Diagnostikum bestätigt wurde test1.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die für die Behandlung mit Olverembatinib geeignet sind und bei denen begründete Erwartung besteht, dass Olverembatinib nach medizinischer Einschätzung ihres verschreibenden Arztes einen klinischen Nutzen bringen kann.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Risiken schwerwiegender arterieller Verschlussereignisse (AOE), einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose großer arterieller Gefäße des Gehirns, schwere periphere Gefäßerkrankung und kürzlich durchgeführte Revaskularisierungsverfahren
- Bestehende Risiken schwerwiegender venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs), einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose
- Bestehende schwere Herzerkrankungen, einschließlich akuter/chronischer Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit
- Bestehende Zustände einer schweren Leberfunktionsstörung
- Bestehende Zustände schwerer Myelosuppression
- Bestehende Zustände schwerer Blutungen
- Schwanger oder Babyfütterung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPP Olverembatinib
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