オルベレンマチニブの指定患者プログラム (HQP1351)
2024年2月6日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
オルベレンマチニブ (HQP1351) が入手できない国にアクセスを提供するための指定患者プログラム
このプログラムにより、資格のある患者は、アセンテージ ファーマの新薬候補であるオルベレンバチニブ (中国で承認済み) を、100 を超える国 (米国と中国を除く) および同薬が入手できない地域で、指定された患者ベースで利用できるようになります。
調査の概要
状態
利用可能
介入・治療
詳細な説明
オルベレンマチニブは、T315I 変異を含むさまざまな BCR-ABL 変異体を効果的に標的とすることができる、新しい第 3 世代の BCR-ABL 阻害剤です。
オルベレンマチニブは、検証済みの診断によって確認された T315I 変異を有するチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 耐性の慢性期慢性骨髄性白血病 (CP-CML) または進行期 CML (AP-CML) の成人患者の治療薬として中国で承認されています。テスト1。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
• オルベレンマチニブの投与に適し、処方医の医学的判断に基づいてオルベレンマチニブが臨床的利益をもたらす可能性があると合理的に期待できる患者。
除外基準:
- 心筋梗塞、脳卒中、脳の大動脈血管の狭窄、重度の末梢血管疾患、および最近の血行再建術を含む、深刻な動脈閉塞性イベント (AOE) の既存のリスク
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症などの重篤な静脈血栓塞栓症 (VTE) の既存のリスク
- 急性/慢性心不全、冠動脈疾患を含む既存の深刻な心臓病
- 重度の肝機能障害の既存の状態
- 重度の骨髄抑制の既存の状態
- 重度の出血の既存の状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。