Program imiennych pacjentów dla olwerembatynibu (HQP1351)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.
Program imiennych pacjentów zapewniający dostęp do olwerembatynibu (HQP1351) w krajach, w których lek jest niedostępny
Program ten umożliwi kwalifikującym się pacjentom dostęp do nowego kandydata na lek firmy Ascentage Pharma, Olverembatinibu (zatwierdzonego w Chinach), na podstawie imienia pacjenta w ponad 100 krajach (z wyjątkiem USA i Chin) oraz regionach, w których lek nie jest dostępny.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olwerembatinib jest nowym inhibitorem BCR-ABL trzeciej generacji, który może skutecznie atakować spektrum mutantów BCR-ABL, w tym mutację T315I.
Olwerembatinib jest zarejestrowany w Chinach do leczenia dorosłych pacjentów z oporną na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przewlekłą białaczką szpikową (CP-CML) lub CML w fazie akceleracji (AP-CML) z mutacją T315I, co potwierdzono w zwalidowanym badaniu diagnostycznym test1.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, którzy kwalifikują się do otrzymywania olwerembatynibu iw przypadku których istnieje uzasadnione oczekiwanie, że olwerembatynib może przynieść korzyść kliniczną na podstawie oceny medycznej lekarza przepisującego lek.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące ryzyko poważnych zdarzeń okluzyjnych tętnic (AOE), w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zwężenia dużych naczyń tętniczych mózgu, ciężkiej choroby naczyń obwodowych i niedawnych zabiegów rewaskularyzacyjnych
- Istniejące ryzyko poważnych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył siatkówki
- Istniejące poważne choroby serca, w tym ostra/przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa
- Istniejące stany ciężkiej niewydolności wątroby
- Istniejące stany ciężkiej mielosupresji
- Istniejące stany ciężkiego krwotoku
- Ciąża lub karmienie dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPP Olverembatinib
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .