Navngitt pasientprogram for Olverembatinib (HQP1351)
6. februar 2024 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.
Navngitt pasientprogram for å gi tilgang til Olverembatinib (HQP1351) til land der stoffet ikke er tilgjengelig
Dette programmet vil gi kvalifiserte pasienter tilgang til Ascentage Pharmas nye legemiddelkandidat Olverembatinib (godkjent i Kina) på en navngitt pasientbasis i over 100 land (med unntak av USA og Kina) og regioner der legemidlet ikke er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Olverembatinib er en ny tredjegenerasjons BCR-ABL-hemmer som effektivt kan målrette mot et spekter av BCR-ABL-mutanter, inkludert T315I-mutasjonen.
Olverembatinib er godkjent i Kina for behandling av voksne pasienter med tyrosinkinasehemmer (TKI)-resistent kronisk fase kronisk myeloid leukemi (CP-CML) eller akselerert-fase CML (AP-CML) som huser T315I-mutasjonen som bekreftet av en validert diagnostikk test 1.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som er egnet til å få Olverembatinib og som det er rimelige forventninger til at Olverembatinib kan gi klinisk fordel basert på den medisinske vurderingen til den forskrivende legen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende risiko for alvorlige arterielle okklusive hendelser (AOE), inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom og nylige revaskulariseringsprosedyrer
- Eksisterende risiko for alvorlige venøse tromboemboliske hendelser (VTE), inkludert dyp venøs trombose, lungeemboli og retinal venetrombose
- Eksisterende alvorlige hjertesykdommer, inkludert akutt/kronisk hjertesvikt, koronarsykdom
- Eksisterende tilstander med alvorlig leversvikt
- Eksisterende tilstander med alvorlig myelosuppresjon
- Eksisterende tilstander med alvorlig blødning
- Gravid eller babymating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPP Olverembatinib
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .