Programa de paciente nomeado para olverembatinibe (HQP1351)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Programa de paciente nomeado para fornecer acesso ao olverembatinibe (HQP1351) para países onde o medicamento não está disponível
Este programa permitirá aos pacientes elegíveis o acesso ao novo candidato a medicamento da Ascentage Pharma, Olverembatinib (aprovado na China) com base em pacientes nomeados em mais de 100 países (com exceção dos EUA e China) e regiões onde o medicamento não está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olverembatinibe é um novo inibidor de BCR-ABL de terceira geração que pode efetivamente atingir um espectro de mutantes de BCR-ABL, incluindo a mutação T315I.
Olverembatinib é aprovado na China para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (CP-CML) resistente a inibidores de tirosina quinase (TKI) ou LMC em fase acelerada (AP-CML) portadores da mutação T315I, conforme confirmado por um diagnóstico validado teste1.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
• Doentes que são adequados para receber Olverembatinib e para os quais existe uma expectativa razoável de que o Olverembatinib pode proporcionar benefícios clínicos com base na opinião médica do médico prescritor.
Critério de exclusão:
- Riscos existentes de eventos oclusivos arteriais graves (EAO), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e procedimentos de revascularização recentes
- Riscos existentes de eventos tromboembólicos venosos (TEVs) graves, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa retiniana
- Condições cardíacas graves existentes, incluindo insuficiência cardíaca aguda/crônica, doença arterial coronariana
- Condições existentes de disfunção hepática grave
- Condições existentes de mielossupressão grave
- Condições existentes de hemorragia grave
- Grávida ou alimentação do bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPP Olverembatinib
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .