Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování reality a stres (REALIST)

23. července 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Studium procesu monitorování reality a vlivu stresu pomocí elektrofyziologického přístupu

Monitorování reality je zásadním kognitivním procesem v každodenním životě, abychom si zapamatovali zdroj informací. Deficity sledování reality byly prokázány v kontinuu schizofrenie, což naznačuje preexistující změnu v populaci ohrožené psychózou, která bude exacerbována během psychotického přechodu. Připouští se, že stres hraje klíčovou roli v psychotickém přechodu a může změnit kognitivní výkony. Méně je však známo o účincích stresu na sledování reality, i když se zdá, že tento proces je u psychotických poruch ústřední.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv stresu na sledování reality, a to jak na behaviorální, tak na neurofyziologické aspekty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto čtyřicet zdravých subjektů. Účastníci budou podléhat standardizovanému stresovému protokolu, polovina z nich bude dostávat aktivní stres a druhá polovina placebo. Všichni účastníci také dokončí úkol sledování reality, elektrofyziologické (EEG) záznamy a také sociodemografické a psychometrické vyhodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praváci muži a ženy ve věku od 18 do 30 let
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Pro ženy: užívání perorální antikoncepce
  • Francouzsky mluvící a čtenáři

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste se zařazením do studie
  • Kuřáci
  • Noční pracovníci
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které by mohly bránit úspěšnému dokončení úkolů zahrnujících čtení nebo poslech zvuků
  • Užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
  • Somatická patologie, zejména neurologická, endokrinní nebo krevní oběhová onemocnění (např.
  • Mít osobní anamnézu nebo historii diagnostikovaných psychiatrických poruch u příbuzných prvního stupně (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - DSM5)
  • Mít psychotické prodomy měřené skóre nad 6 v „prodomálním dotazníku“ - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Mít rozvinuté hudební schopnosti (to znamená pravidelné cvičení na hudební nástroj)
  • Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina aktivního stresu
20 zdravých subjektů bude podrobeno aktivnímu stavu podle standardizovaného zátěžového protokolu
Postup: Akutní maastrichtský zátěžový test (MAST), aktivní stav.
MAST je standardizovaný stresový protokol kombinující 5minutovou přípravnou fázi a 10minutovou akutní stresovou fázi. Poslední fázi tvoří střídání fyzických a psychosociálních stresorů. V aktivním stavu musí účastníci přepínat mezi ponořením ruky do studené vody a složitými mentálními aritmetickými operacemi.
Komparátor placeba: placebo stresová skupina
20 zdravých subjektů bude podrobeno placebo podmínce standardizovaného zátěžového protokolu.
Postup: Akutní maastrichtský zátěžový test (MAST), placebo
MAST je standardizovaný stresový protokol kombinující 5minutovou přípravnou fázi a 10minutovou akutní stresovou fázi. Poslední fázi tvoří střídání fyzických a psychosociálních stresorů. Ve stavu placeba musí účastníci přepínat mezi ponořením ruky do temperované vody a jednoduchými mentálními aritmetickými počty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony sledování reality
Časové okno: do 1 hodiny po zátěžové proceduře
skóre získané v úloze sledování reality (přesnost, rozsah 0–100 %)
do 1 hodiny po zátěžové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
EEG aktivita zaznamenaná v klidu (spektrální výkon) a během úlohy sledování reality
1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
Pracovní paměť
Časové okno: 1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
skóre v úloze n-back (vyjádřeno jako % dobrých odpovědí)
1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
Základní sluchové výkony
Časové okno: 1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
skóre v úloze Tone Matching (vyjádřeno jako % dobrých odpovědí)
1krát během 1 hodiny po zátěžové proceduře
Slinný kortizol
Časové okno: po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
Slinný kortizol (v µg/l)
po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
Krevní tlak
Časové okno: po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
krevní tlak (systolický i diastolický, v mmHg)
po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
Tepová frekvence
Časové okno: po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
Srdeční frekvence (v tepech za minutu)
po celou dobu zátěžové procedury a do 1 hodiny po ní
rychlost exprese genů zapojených do regulace signální dráhy glukokortikoidního receptoru
Časové okno: 1x před a 1x 1 hodinu po zátěžové proceduře
Rychlost exprese genů signální dráhy glukokortikoidního receptoru (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1x před a 1x 1 hodinu po zátěžové proceduře
Subjektivní stres
Časové okno: 1x před a 1x 1 hodinu po zátěžové proceduře
Subjektivní stres hodnocený pomocí STAI-YA (skóre mezi 20 a 80)
1x před a 1x 1 hodinu po zátěžové proceduře
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit reakci na stres (1)
Časové okno: Základní před zátěžovou procedurou
Skóre v 16-položkovém prodromálním dotazníku (PQ-16) v rozmezí 0 až 16 (vyšší skóre značí vyšší psychotická rizika).
Základní před zátěžovou procedurou
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit reakci na stres (2)
Časové okno: Základní před zátěžovou procedurou
Skóre v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) mezi 28 a 140 (vyšší skóre značí vyšší expozici traumatu)
Základní před zátěžovou procedurou
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit reakci na stres (3)
Časové okno: Základní před zátěžovou procedurou
State Trait Anxiety Inventory (forma B) skóre mezi 40 a 160 20 a 80 (STAI-YB) mezi 20 a 80 (vyšší skóre indikuje vyšší stav úzkosti)
Základní před zátěžovou procedurou
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit reakci na stres (4)
Časové okno: Základní před zátěžovou procedurou
Skóre v dotazníku Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ) mezi 0 a 74 (vyšší skóre značí vyšší schizotypální rysy)
Základní před zátěžovou procedurou
Psychometrické charakteristiky, které mohou ovlivnit reakci na stres (5)
Časové okno: Základní před zátěžovou procedurou
Skóre na Launay-Sladeově stupnici halucinací (LSHS) mezi 0 a 64 (vyšší skóre značí větší pravděpodobnost halucinací)
Základní před zátěžovou procedurou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01390-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit