Reality-Monitoring & Stress (REALIST)
6. März 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Untersuchung des Reality-Monitoring-Prozesses und des Einflusses von Stress mit einem elektrophysiologischen Ansatz
Reality-Monitoring ist ein entscheidender kognitiver Prozess im täglichen Leben, um sich an die Quelle einer Information zu erinnern. Defizite der Realitätsüberwachung wurden im Kontinuum der Schizophrenie nachgewiesen, was auf eine bereits bestehende Veränderung der psychosegefährdeten Population hindeutet, die sich während des psychotischen Übergangs verschlimmert. Es wird zugegeben, dass Stress beim psychotischen Übergang eine entscheidende Rolle spielt und kognitive Leistungen verändern kann. Über die Auswirkungen von Stress auf die Realitätswahrnehmung ist jedoch weniger bekannt, obwohl dieser Prozess bei psychotischen Störungen zentral zu sein scheint.
Das Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung von Stress auf das Realitäts-Monitoring sowohl in verhaltensbezogener als auch in neurophysiologischer Hinsicht zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig gesunde Probanden werden in die Studie eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden einem standardisierten Stressprotokoll unterzogen, wobei die Hälfte von ihnen einen aktiven Stress und die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Alle Teilnehmer werden außerdem eine Reality-Monitoring-Aufgabe, elektrophysiologische (EEG) Aufzeichnungen sowie soziodemografische und psychometrische Auswertungen absolvieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SARTLET Lydie
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-Mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mondino Marine, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren
- Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- Für Frauen: orale Kontrazeptiva
- Französisch sprechende und lesende Personen
Ausschlusskriterien:
- Stimmen Sie nicht zu, in die Studie aufgenommen zu werden
- Raucher
- Nachtarbeiter
- Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die erfolgreiche Bewältigung von Aufgaben im Zusammenhang mit dem Lesen oder Hören von Geräuschen verhindern könnten
- Einnahme von Arzneimitteln (außer oralen Kontrazeptiva)
- Bei einer somatischen Pathologie, insbesondere bei neurologischen, endokrinen oder Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit)
- Vorgeschichte von diagnostizierten psychiatrischen Störungen (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM5) bei persönlichen oder Verwandten ersten Grades
- Psychotische Prodome haben, gemessen an einer Punktzahl über 6 im "Prodomal Questionnaire" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
- Musikalische Fähigkeiten entwickelt haben (d. h. regelmäßig ein Musikinstrument üben)
- Schwanger sein oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive Stressgruppe
20 gesunde Probanden werden dem aktiven Zustand eines standardisierten Belastungsprotokolls unterzogen
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Der MAST ist ein standardisiertes Belastungsprotokoll, das eine 5-minütige Vorbereitungsphase und eine 10-minütige akute Belastungsphase kombiniert.
Die letzte Phase besteht aus einem Wechsel von körperlichen und psychosozialen Stressoren.
Im aktiven Zustand müssen die Teilnehmer zwischen dem Eintauchen der Hand in kaltes Wasser und komplexen Kopfrechenoperationen wechseln.
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Placebo-Komparator: Placebo-Stress-Gruppe
20 gesunde Probanden werden der Placebo-Bedingung eines standardisierten Belastungsprotokolls unterzogen.
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Der MAST ist ein standardisiertes Belastungsprotokoll, das eine 5-minütige Vorbereitungsphase und eine 10-minütige akute Belastungsphase kombiniert.
Die letzte Phase besteht aus einem Wechsel von körperlichen und psychosozialen Stressoren.
In der Placebo-Bedingung müssen die Teilnehmer zwischen dem Eintauchen der Hand in temperiertes Wasser und einfachen Kopfrechnen wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reality-Monitoring-Performances
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Ergebnisse, die bei der Realitätsüberwachungsaufgabe erzielt wurden (Genauigkeit, Bereich 0-100 %)
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innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität
Zeitfenster: 1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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EEG-Aktivität, aufgezeichnet in Ruhe (Spektralleistung) und während der Realitätsüberwachungsaufgabe
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1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Ergebnisse bei der N-Back-Aufgabe (ausgedrückt in % der guten Antworten)
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1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Grundlegende Hörleistungen
Zeitfenster: 1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Ergebnisse bei der Tone-Matching-Aufgabe (ausgedrückt als % der guten Antworten)
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1 Mal innerhalb von 1 Stunde nach dem Belastungsverfahren
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Cortisol im Speichel (in µg/L)
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während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Blutdruck
Zeitfenster: während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch, in mmHg)
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während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Pulsschlag
Zeitfenster: während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute)
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während und innerhalb von 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Expressionsrate von Genen, die an der Regulation des Glukokortikoidrezeptor-Signalwegs beteiligt sind
Zeitfenster: 1 Mal vor und 1 Mal 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Die Expressionsrate von Genen des Glukokortikoidrezeptor-Signalwegs (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
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1 Mal vor und 1 Mal 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Subjektive Belastung
Zeitfenster: 1 Mal vor und 1 Mal 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Subjektive Belastung gemessen mit dem STAI-YA (Werte zwischen 20 und 80)
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1 Mal vor und 1 Mal 1 Stunde nach der Belastungsprozedur
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Psychometrische Merkmale, die die Stressreaktion beeinflussen können (1)
Zeitfenster: Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Werte beim 16-Punkte-Prodromal-Fragebogen (PQ-16), die zwischen 0 und 16 liegen (höhere Werte weisen auf ein höheres psychotisches Risiko hin).
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Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Psychometrische Merkmale, die die Stressreaktion beeinflussen können (2)
Zeitfenster: Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Werte beim Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) zwischen 28 und 140 (höhere Werte weisen auf eine höhere Traumabelastung hin)
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Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Psychometrische Merkmale, die die Stressreaktion beeinflussen können (3)
Zeitfenster: Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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State Trait Anxiety Inventory (Form B) Werte zwischen 40 und 160 20 und 80 (STAI-YB) zwischen 20 und 80 (höhere Werte weisen auf eine höhere Zustandsangst hin)
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Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Psychometrische Merkmale, die die Stressreaktion beeinflussen können (4)
Zeitfenster: Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Werte beim schizotypischen Persönlichkeitsfragebogen (SPQ) zwischen 0 und 74 (höhere Werte weisen auf höhere schizotypische Merkmale hin)
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Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Psychometrische Merkmale, die die Stressreaktion beeinflussen können (5)
Zeitfenster: Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Werte auf der Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS) zwischen 0 und 64 (höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, Halluzinationen zu erleben)
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Grundlinie, vor dem Belastungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mondino Marine, PhD, hospital le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01390-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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