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Supervisión de la realidad y estrés (REALIST)

23 de julio de 2025 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Estudio del Proceso de Monitoreo de la Realidad e Influencia del Estrés Utilizando un Enfoque Electrofisiológico

El monitoreo de la realidad es un proceso cognitivo crucial en la vida diaria para recordar la fuente de información. Se han mostrado deficiencias en el seguimiento de la realidad en el continuo de la esquizofrenia, lo que sugiere una alteración preexistente en la población en riesgo de psicosis que se exacerbará durante la transición psicótica. Se admite que el estrés juega un papel crucial en la transición psicótica y puede alterar el desempeño cognitivo. Sin embargo, se sabe menos sobre los efectos del estrés en el seguimiento de la realidad, aunque este proceso parece ser central en los trastornos psicóticos.

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del estrés en la monitorización de la realidad, tanto en aspectos conductuales como neurofisiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta sujetos sanos serán incluidos en el estudio. Los participantes estarán sujetos a un protocolo de estrés estandarizado, la mitad de ellos recibirá un estrés activo y la otra mitad recibirá un placebo. Todos los participantes también completarán una tarea de monitoreo de la realidad, registros electrofisiológicos (EEG), así como evaluaciones sociodemográficas y psicométricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jerome Brunelin
        • Investigador principal:
          • Marine Mondino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y Hombres diestros de 18 a 30 años
  • Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
  • Para mujeres: uso de anticonceptivos orales
  • Francófonos y lectores

Criterio de exclusión:

  • No da su consentimiento para ser incluido en el estudio.
  • fumadores
  • trabajadores nocturnos
  • Tener deficiencias visuales o auditivas que podrían impedir la realización satisfactoria de tareas que impliquen leer o escuchar sonidos
  • Tomando tratamiento farmacológico (excepto anticonceptivos orales)
  • Tener una patología somática en particular enfermedades neurológicas, endocrinas o de la circulación sanguínea (por ejemplo, la enfermedad de Raynaud)
  • Tener antecedentes personales o familiares de primer grado de trastornos psiquiátricos diagnosticados (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - DSM5)
  • Tener síntomas psicóticos medidos por una puntuación superior a 6 en el "cuestionario prodómico" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Haber desarrollado habilidades musicales (es decir, practicar regularmente un instrumento musical)
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estrés activo
20 sujetos sanos estarán sujetos a la condición activa de un protocolo de estrés estandarizado
Procedimiento: Prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST), condición activa.
El MAST es un protocolo de estrés estandarizado que combina una fase de preparación de 5 min y una fase de estrés agudo de 10 min. La última fase está compuesta por una alternancia de estresores físicos y psicosociales. En la condición activa, los participantes tienen que alternar entre la inmersión de la mano en agua fría y operaciones aritméticas mentales complejas.
Comparador de placebos: grupo de estrés con placebo
20 sujetos sanos estarán sujetos a la condición de placebo de un protocolo de estrés estandarizado.
Procedimiento: Prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST), condición de placebo
El MAST es un protocolo de estrés estandarizado que combina una fase de preparación de 5 min y una fase de estrés agudo de 10 min. La última fase está compuesta por una alternancia de estresores físicos y psicosociales. En la condición de placebo, los participantes tienen que cambiar entre la inmersión de la mano en agua templada y simples cuentas aritméticas mentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones de seguimiento de la realidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
puntajes obtenidos en la tarea de monitoreo de la realidad (exactitud, rango 0-100%)
dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Actividad EEG registrada en reposo (potencia espectral) y durante la tarea de seguimiento de la realidad
1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
puntuaciones en la tarea n-back (expresadas como % de buenas respuestas)
1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Actuaciones auditivas básicas
Periodo de tiempo: 1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
puntajes en la tarea de coincidencia de tonos (expresados ​​como % de buenas respuestas)
1 vez dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Cortisol salival
Periodo de tiempo: durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Cortisol salival (en µg/L)
durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
presión arterial (tanto sistólica como diastólica, en mmHg)
durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
Frecuencia cardíaca (en latidos por minuto)
durante y dentro de 1 hora después del procedimiento de estrés
tasa de expresión de genes implicados en la regulación de la vía de señalización del receptor de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 vez antes y 1 vez 1 hora después del procedimiento de estrés
La tasa de expresión de los genes de la vía de señalización del receptor de glucocorticoides (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 vez antes y 1 vez 1 hora después del procedimiento de estrés
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 1 vez antes y 1 vez 1 hora después del procedimiento de estrés
Estrés subjetivo evaluado con el STAI-YA (puntuaciones entre 20 y 80)
1 vez antes y 1 vez 1 hora después del procedimiento de estrés
Características psicométricas que pueden influir en la respuesta al estrés (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Puntuaciones en el Cuestionario Prodrómico de 16 ítems (PQ-16), que oscilan entre 0 y 16 (las puntuaciones más altas indican mayores riesgos psicóticos).
Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Características psicométricas que pueden influir en la respuesta al estrés (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Puntuaciones en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), entre 28 y 140 (las puntuaciones más altas indican una mayor exposición al trauma)
Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Características psicométricas que pueden influir en la respuesta al estrés (3)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Inventario de ansiedad rasgo estatal (formulario B) puntuaciones entre 40 y 160 20 y 80 (STAI-YB) entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad más alto)
Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Características psicométricas que pueden influir en la respuesta al estrés (4)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Puntuaciones en el Cuestionario de Personalidad Esquizotípica (SPQ), entre 0 y 74 (las puntuaciones más altas indican rasgos esquizotípicos más altos)
Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Características psicométricas que pueden influir en la respuesta al estrés (5)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del procedimiento de estrés
Puntuaciones en la escala de alucinaciones de Launay-Slade (LSHS), entre 0 y 64 (las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de experimentar alucinaciones)
Línea de base, antes del procedimiento de estrés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01390-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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