Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighetsovervåking og stress (REALIST)

23. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Studie av virkelighetsovervåkingsprosess og påvirkning av stress ved hjelp av en elektrofysiologisk tilnærming

Reality-overvåking er en avgjørende kognitiv prosess i dagliglivet for å huske kilden til en informasjon. Mangler i realitetsovervåking har blitt vist inn i kontinuumet av schizofreni, noe som tyder på en eksisterende endring i populasjonen med risiko for psykose som vil bli forverret under psykotisk overgang. Det innrømmes at stress spiller en avgjørende rolle i den psykotiske overgangen og kan endre kognitive prestasjoner. Det er imidlertid mindre kjent om effekten av stress på realitetsovervåking, selv om denne prosessen ser ut til å være sentral ved psykotiske lidelser.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av stress på realitetsovervåking, både på atferdsmessige og nevrofysiologiske aspekter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti friske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli underlagt en standardisert stressprotokoll, halvparten av dem får aktivt stress og den andre halvparten får placebo. Alle deltakerne vil også fullføre en realitetsovervåkingsoppgave, elektrofysiologiske (EEG) opptak samt sosiodemografiske og psykometriske evalueringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte menn og kvinner mellom 18 og 30 år
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • For kvinner: bruk av oral prevensjon
  • Fransktalende og lesere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykke til å bli inkludert i studien
  • Røykere
  • Nattarbeidere
  • Å ha syns- eller hørselshemninger som kan forhindre vellykket gjennomføring av oppgaver som involverer lesing eller lytting til lyder
  • Tar medikamentell behandling (unntatt oral prevensjon)
  • Å ha en somatisk patologi, spesielt nevrologiske, endokrine eller blodsirkulasjonssykdommer (f.eks. Raynauds sykdom)
  • Å ha personlig eller førstegrads pårørendes historie med diagnostiserte psykiatriske lidelser (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5)
  • Å ha psykotiske prodomer målt med en skår over 6 i "prodomal questionnaire" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Å ha utviklet musikalske evner (det vil si regelmessig øve på et musikkinstrument)
  • Å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv stressgruppe
20 friske forsøkspersoner vil være underlagt den aktive tilstanden til en standardisert stressprotokoll
Fremgangsmåte: Akutt Maastricht Stress Test (MAST), aktiv tilstand.
MAST er en standardisert stressprotokoll som kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akutt stressfase. Den siste fasen består av en veksling av fysiske og psykososiale stressfaktorer. I aktiv tilstand må deltakerne bytte mellom nedsenking av hånden i kaldt vann og komplekse hoderegningsoperasjoner.
Placebo komparator: placebo stress gruppe
20 friske forsøkspersoner vil bli underlagt placebotilstanden til en standardisert stressprotokoll.
Fremgangsmåte: Akutt Maastricht Stress Test (MAST), placebotilstand
MAST er en standardisert stressprotokoll som kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akutt stressfase. Den siste fasen består av en veksling av fysiske og psykososiale stressfaktorer. I placebotilstanden må deltakerne bytte mellom nedsenking av hånden i temperert vann og enkle hoderegning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighetsovervåkende forestillinger
Tidsramme: innen 1 time etter stressprosedyren
score oppnådd ved realitetsovervåkingsoppgaven (nøyaktighet, område 0-100%)
innen 1 time etter stressprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG) aktivitet
Tidsramme: 1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
EEG-aktivitet registrert i hvile (spektraleffekt) og under realitetsovervåkingsoppgave
1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
Arbeidsminne
Tidsramme: 1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
skårer på n-back-oppgaven (uttrykt som % av gode svar)
1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
Grunnleggende auditive ytelser
Tidsramme: 1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
skårer på tonetilpasningsoppgaven (uttrykt som % av gode svar)
1 gang innen 1 time etter stressprosedyren
Spytt kortisol
Tidsramme: gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
Spyttkortisol (i µg/L)
gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
blodtrykk (både systolisk og diastolisk, i mmHg)
gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
Puls
Tidsramme: gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
Hjertefrekvens (i slag per minutt)
gjennom og innen 1 time etter stressprosedyren
ekspresjonshastighet av gener involvert i reguleringen av glukokortikoidreseptorens signalvei
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time etter stressprosedyren
Ekspresjonshastigheten til gener fra glukokortikoidreseptorsignalveien (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 gang før og 1 gang 1 time etter stressprosedyren
Subjektivt stress
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time etter stressprosedyren
Subjektiv stress vurdert med STAI-YA (skårer mellom 20 og 80)
1 gang før og 1 gang 1 time etter stressprosedyren
Psykometriske egenskaper som kan påvirke stressrespons (1)
Tidsramme: Basline, før stressprosedyren
Poeng på 16-element Prodromal Questionnaire (PQ-16), varierende mellom 0 og 16 (høyere poengsum indikerer høyere psykotisk risiko).
Basline, før stressprosedyren
Psykometriske egenskaper som kan påvirke stressrespons (2)
Tidsramme: Basline, før stressprosedyren
Poeng på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), mellom 28 og 140 (høyere score indikerer høyere traumeeksponering)
Basline, før stressprosedyren
Psykometriske egenskaper som kan påvirke stressrespons (3)
Tidsramme: Basline, før stressprosedyren
State Trait Anxiety Inventory (form B) skårer mellom 40 og 160 20 og 80 (STAI-YB) mellom 20 og 80 (høyere skårer indikerer høyere tilstandsangst)
Basline, før stressprosedyren
Psykometriske egenskaper som kan påvirke stressrespons (4)
Tidsramme: Basline, før stressprosedyren
Poeng på Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), mellom 0 og 74 (høyere poengsum indikerer høyere schizotypiske egenskaper)
Basline, før stressprosedyren
Psykometriske egenskaper som kan påvirke stressrespons (5)
Tidsramme: Basline, før stressprosedyren
Poeng på Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS), mellom 0 og 64 (høyere poengsum indikerer en større sannsynlighet for å oppleve hallusinasjoner)
Basline, før stressprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01390-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere