Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie rzeczywistości i stres (REALIST)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Badanie procesu monitorowania rzeczywistości i wpływu stresu przy użyciu podejścia elektrofizjologicznego

Monitorowanie rzeczywistości jest kluczowym procesem poznawczym w codziennym życiu, aby zapamiętać źródło informacji. Deficyty monitorowania rzeczywistości zostały wykazane w kontinuum schizofrenii, co sugeruje istniejącą wcześniej zmianę w populacji zagrożonej psychozą, która zostanie zaostrzona podczas przejścia psychotycznego. Uznaje się, że stres odgrywa kluczową rolę w przejściu psychotycznym i może wpływać na funkcje poznawcze. Jednak mniej wiadomo na temat wpływu stresu na monitorowanie rzeczywistości, mimo że proces ten wydaje się być centralny w zaburzeniach psychotycznych.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu stresu na monitorowanie rzeczywistości, zarówno w aspekcie behawioralnym, jak i neurofizjologicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych czterdziestu zdrowych osób. Uczestnicy zostaną poddani znormalizowanemu protokołowi stresu, połowa z nich otrzyma aktywny stres, a druga połowa otrzyma placebo. Wszyscy uczestnicy wykonają również zadanie monitorowania rzeczywistości, zapisy elektrofizjologiczne (EEG), a także oceny socjodemograficzne i psychometryczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Dla kobiet: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • francuskojęzycznych i czytelników

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
  • Palacze
  • Pracownicy nocni
  • Posiadanie wad wzroku lub słuchu, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie zadań związanych z czytaniem lub słuchaniem dźwięków
  • Przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Posiadanie patologii somatycznej, w szczególności chorób neurologicznych, endokrynologicznych lub krążenia (np. choroba Raynauda)
  • Posiadanie wywiadu osobistego lub rodzinnego pierwszego stopnia z rozpoznanymi zaburzeniami psychicznymi (według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – DSM5)
  • Posiadanie prodomów psychotycznych mierzone wynikiem powyżej 6 w „kwestionariuszu prodomalnym” – PQ-16 (Ising i in., 2012)
  • Posiadanie rozwiniętych zdolności muzycznych (tj. Regularne ćwiczenie gry na instrumencie muzycznym)
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna grupa stresu
20 zdrowych osób zostanie poddanych aktywnym warunkom standardowego protokołu stresu
Procedura: Test ostrego stresu z Maastricht (MAST), stan aktywny.
MAST to znormalizowany protokół stresu łączący 5-minutową fazę przygotowawczą i 10-minutową fazę ostrego stresu. Ostatnia faza składa się z przemian fizycznych i psychospołecznych czynników stresogennych. W stanie aktywnym uczestnicy muszą przełączać się między zanurzeniem dłoni w zimnej wodzie a złożonymi operacjami arytmetycznymi w pamięci.
Komparator placebo: grupa stresu placebo
20 zdrowych osób zostanie poddanych warunkom placebo standardowego protokołu stresu.
Procedura: Test ostrego stresu z Maastricht (MAST), warunek placebo
MAST to znormalizowany protokół stresu łączący 5-minutową fazę przygotowawczą i 10-minutową fazę ostrego stresu. Ostatnia faza składa się z przemian fizycznych i psychospołecznych czynników stresogennych. W warunkach placebo uczestnicy muszą przełączać się między zanurzeniem dłoni w temperowanej wodzie a prostymi obliczeniami arytmetycznymi w pamięci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawienia monitorujące rzeczywistość
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
wyniki uzyskane w zadaniu monitorowania rzeczywistości (trafność, zakres 0-100%)
w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
Aktywność EEG zarejestrowana w spoczynku (moc widmowa) i podczas zadania monitorowania rzeczywistości
1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
wyniki w zadaniu n-back (wyrażone jako % dobrych odpowiedzi)
1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
Podstawowe działania słuchowe
Ramy czasowe: 1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
wyniki w zadaniu dopasowywania tonów (wyrażone jako % dobrych odpowiedzi)
1 raz w ciągu 1 godziny po zabiegu stresowym
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
Kortyzol w ślinie (w µg/L)
przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe, w mmHg)
przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
Tętno
Ramy czasowe: przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
Tętno (w uderzeniach na minutę)
przez cały czas iw ciągu 1 godziny po zabiegu obciążeniowym
szybkość ekspresji genów zaangażowanych w regulację szlaku sygnałowego receptora glukokortykoidowego
Ramy czasowe: 1 raz przed i 1 raz 1 godzinę po zabiegu obciążeniowym
Szybkość ekspresji genów szlaku sygnałowego receptora glukokortykoidowego (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 raz przed i 1 raz 1 godzinę po zabiegu obciążeniowym
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 1 raz przed i 1 raz 1 godzinę po zabiegu obciążeniowym
Stres subiektywny oceniany za pomocą STAI-YA (wyniki od 20 do 80)
1 raz przed i 1 raz 1 godzinę po zabiegu obciążeniowym
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na reakcję na stres (1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed procedurą stresu
Wyniki w 16-punktowym Kwestionariuszu objawów prodromalnych (PQ-16), w zakresie od 0 do 16 (wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko psychotyczne).
Linia bazowa, przed procedurą stresu
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na reakcję na stres (2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed procedurą stresu
Wyniki w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ), między 28 a 140 (wyższe wyniki wskazują na większe narażenie na traumę)
Linia bazowa, przed procedurą stresu
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na reakcję na stres (3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed procedurą stresu
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (formularz B) wyniki między 40 a 160 20 a 80 (STAI-YB) między 20 a 80 (wyższe wyniki wskazują na wyższy stan lęku)
Linia bazowa, przed procedurą stresu
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na reakcję na stres (4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed procedurą stresu
Wyniki w kwestionariuszu osobowości schizotypowej (SPQ), od 0 do 74 (wyższe wyniki wskazują na wyższe cechy schizotypowe)
Linia bazowa, przed procedurą stresu
Cechy psychometryczne, które mogą wpływać na reakcję na stres (5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed procedurą stresu
Wyniki w Skali Halucynacji Launay-Slade (LSHS), od 0 do 64 (wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia halucynacji)
Linia bazowa, przed procedurą stresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01390-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj