Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг реальности и стресс (REALIST)

23 июля 2025 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Изучение процесса контроля реальности и влияния стресса с использованием электрофизиологического подхода

Мониторинг реальности — это важнейший познавательный процесс в повседневной жизни, позволяющий запомнить источник информации. Дефицит мониторинга реальности был показан в континууме шизофрении, предполагая ранее существовавшее изменение в популяции, подверженное риску психоза, которое будет усугубляться во время психотического перехода. Признано, что стресс играет решающую роль в психотическом переходе и может изменить когнитивные функции. Однако меньше известно о влиянии стресса на наблюдение за реальностью, даже несмотря на то, что этот процесс, по-видимому, занимает центральное место в психотических расстройствах.

Целью этого проекта является исследование влияния стресса на мониторинг реальности, как на поведенческие, так и на нейрофизиологические аспекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены сорок здоровых людей. Участники будут подвергаться стандартному протоколу стресса, половина из них получит активный стресс, а другая половина получит плацебо. Все участники также выполнят задание по мониторингу реальности, электрофизиологические (ЭЭГ) записи, а также социально-демографические и психометрические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jerome Brunelin
        • Главный следователь:
          • Marine Mondino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Праворукие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет
  • Дав свое письменное информированное согласие
  • Для женщин: использование оральных контрацептивов
  • носители французского языка и читатели

Критерий исключения:

  • Не соглашайтесь на включение в исследование
  • Курильщики
  • Ночные работники
  • Наличие нарушений зрения или слуха, которые могут помешать успешному выполнению задач, связанных с чтением или прослушиванием звуков.
  • Прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
  • Наличие соматической патологии, в частности неврологических, эндокринных заболеваний или заболеваний системы кровообращения (например, болезнь Рейно)
  • Наличие в анамнезе личных или ближайших родственников диагностированных психических расстройств (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - DSM5)
  • Наличие психотических продомов с оценкой выше 6 баллов по «продомальному опроснику» — PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Имея развитые музыкальные способности (то есть регулярно занимаясь на музыкальном инструменте)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа активного стресса
20 здоровых испытуемых будут находиться в активном состоянии по стандартизированному протоколу стресса.
Процедура: Острый Маастрихтский стресс-тест (MAST), активное состояние.
MAST представляет собой стандартизированный стресс-протокол, сочетающий 5-минутную фазу подготовки и 10-минутную фазу острого стресса. Последняя фаза состоит из чередования физических и психосоциальных стрессоров. В активном состоянии участники должны переключаться между погружением руки в холодную воду и сложными арифметическими действиями в уме.
Плацебо Компаратор: группа стресса плацебо
20 здоровых испытуемых будут подвергаться плацебо в соответствии со стандартизированным стресс-протоколом.
Процедура: Острый Маастрихтский стресс-тест (MAST), состояние плацебо
MAST представляет собой стандартизированный стресс-протокол, сочетающий 5-минутную фазу подготовки и 10-минутную фазу острого стресса. Последняя фаза состоит из чередования физических и психосоциальных стрессоров. В условиях плацебо участники должны переключаться между погружением руки в умеренную воду и простым счетом в уме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектакли мониторинга реальности
Временное ограничение: в течение 1 часа после стресс-процедуры
баллы, полученные в задаче мониторинга реальности (точность, диапазон 0-100%)
в течение 1 часа после стресс-процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
Активность ЭЭГ, зарегистрированная в покое (спектральная мощность) и во время задачи мониторинга реальности
1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
Рабочая память
Временное ограничение: 1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
баллы за задание n-back (выражается в % хороших ответов)
1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
Основные слуховые представления
Временное ограничение: 1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
баллы за задание на сопоставление тонов (выражается в % хороших ответов)
1 раз в течение 1 часа после стресс-процедуры
Слюнный кортизол
Временное ограничение: на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
Слюнный кортизол (в мкг/л)
на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
Кровяное давление
Временное ограничение: на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое, в мм рт.ст.)
на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
Частота сердцебиения
Временное ограничение: на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту)
на протяжении и в течение 1 часа после стресс-процедуры
уровень экспрессии генов, участвующих в регуляции сигнального пути глюкокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: 1 раз до и 1 раз через 1 час после стресс-процедуры
Уровень экспрессии генов сигнального пути глюкокортикоидных рецепторов (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 раз до и 1 раз через 1 час после стресс-процедуры
Субъективный стресс
Временное ограничение: 1 раз до и 1 раз через 1 час после стресс-процедуры
Субъективный стресс, оцененный с помощью STAI-YA (баллы от 20 до 80)
1 раз до и 1 раз через 1 час после стресс-процедуры
Психометрические характеристики, которые могут влиять на реакцию на стресс (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, до стресс-процедуры
Баллы по Продромальному опроснику из 16 пунктов (PQ-16) в диапазоне от 0 до 16 (более высокие баллы указывают на более высокий психотический риск).
Исходный уровень, до стресс-процедуры
Психометрические характеристики, которые могут влиять на реакцию на стресс (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, до стресс-процедуры
Баллы по Опроснику детской травмы (CTQ) от 28 до 140 (более высокие баллы указывают на более сильное воздействие травмы)
Исходный уровень, до стресс-процедуры
Психометрические характеристики, которые могут влиять на реакцию на стресс (3)
Временное ограничение: Исходный уровень, до стресс-процедуры
Опросник состояния тревоги (форма B) от 40 до 160 баллов от 20 до 80 (STAI-YB) от 20 до 80 (более высокие баллы указывают на более высокое состояние тревоги)
Исходный уровень, до стресс-процедуры
Психометрические характеристики, которые могут влиять на реакцию на стресс (4)
Временное ограничение: Исходный уровень, до стресс-процедуры
Баллы по Шизотипическому личностному опроснику (SPQ) от 0 до 74 (более высокие баллы указывают на более высокие шизотипические черты)
Исходный уровень, до стресс-процедуры
Психометрические характеристики, которые могут влиять на реакцию на стресс (5)
Временное ограничение: Исходный уровень, до стресс-процедуры
Баллы по шкале галлюцинаций Лоне-Слейда (LSHS) от 0 до 64 (более высокие баллы указывают на большую вероятность возникновения галлюцинаций)
Исходный уровень, до стресс-процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01390-43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться