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Surveillance de la réalité et stress (REALIST)

23 juillet 2025 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Étude du processus de surveillance de la réalité et de l'influence du stress à l'aide d'une approche électrophysiologique

La surveillance de la réalité est un processus cognitif crucial dans la vie quotidienne pour se souvenir de la source d'une information. Des déficits de contrôle de la réalité ont été mis en évidence dans le continuum de la schizophrénie, suggérant une altération préexistante dans la population à risque de psychose qui sera exacerbée pendant la transition psychotique. Il est admis que le stress joue un rôle crucial dans la transition psychotique et peut altérer les performances cognitives. Cependant, on en sait moins sur les effets du stress sur le contrôle de la réalité, même si ce processus semble être central dans les troubles psychotiques.

L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet du stress sur le suivi de la réalité, à la fois sur les aspects comportementaux et neurophysiologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante sujets sains seront inclus dans l'étude. Les participants seront soumis à un protocole de stress standardisé, la moitié d'entre eux recevant un stress actif et l'autre moitié recevant un placebo. Tous les participants effectueront également une tâche de surveillance de la réalité, des enregistrements électrophysiologiques (EEG) ainsi que des évaluations sociodémographiques et psychométriques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes droitiers âgés de 18 à 30 ans
  • Après avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Pour les femmes : utilisation de contraceptifs oraux
  • francophones et lecteurs

Critère d'exclusion:

  • Ne pas consentir à être inclus dans l'étude
  • Les fumeurs
  • Travailleurs de nuit
  • Avoir des déficiences visuelles ou auditives qui pourraient empêcher la réussite de tâches impliquant la lecture ou l'écoute de sons
  • Prendre un traitement médicamenteux (sauf contraceptif oral)
  • Avoir une pathologie somatique notamment des maladies neurologiques, endocriniennes ou circulatoires (ex : maladie de Raynaud)
  • Avoir des antécédents personnels ou apparentés au premier degré de troubles psychiatriques diagnostiqués (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - DSM5)
  • Avoir des prodomes psychotiques mesurés par un score supérieur à 6 au "questionnaire prodomique" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Avoir développé des capacités musicales (c'est-à-dire pratiquer régulièrement un instrument de musique)
  • Être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de stress actif
20 sujets sains seront soumis à la condition active d'un protocole de stress standardisé
Procédure: Acute Maastricht Stress Test (MAST), condition active.
Le MAST est un protocole de stress standardisé combinant une phase de préparation de 5 min et une phase de stress aigu de 10 min. La dernière phase est composée d'une alternance de facteurs de stress physiques et psychosociaux. En condition active, les participants doivent alterner entre l'immersion de la main dans l'eau froide et des opérations complexes de calcul mental.
Comparateur placebo: groupe de stress placebo
20 sujets sains seront soumis à la condition placebo d'un protocole de stress standardisé.
Procédure: Test de stress aigu de Maastricht (MAST), condition placebo
Le MAST est un protocole de stress standardisé combinant une phase de préparation de 5 min et une phase de stress aigu de 10 min. La dernière phase est composée d'une alternance de facteurs de stress physiques et psychosociaux. Dans la condition placebo, les participants doivent basculer entre l'immersion de la main dans de l'eau tempérée et de simples calculs de calcul mental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de suivi de la réalité
Délai: dans l'heure qui suit la procédure d'effort
scores obtenus à la tâche de surveillance de la réalité (précision, plage 0-100 %)
dans l'heure qui suit la procédure d'effort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Activité EEG enregistrée au repos (puissance spectrale) et pendant la tâche de surveillance de la réalité
1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Mémoire de travail
Délai: 1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
scores à la tâche n-back (exprimés en % de bonnes réponses)
1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Performances auditives de base
Délai: 1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
scores à la tâche de correspondance des tons (exprimés en % de bonnes réponses)
1 fois dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Cortisol salivaire
Délai: tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Cortisol salivaire (en µg/L)
tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Pression artérielle
Délai: tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
tension artérielle (systolique et diastolique, en mmHg)
tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Rythme cardiaque
Délai: tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
Fréquence cardiaque (en battements par minute)
tout au long et dans l'heure qui suit la procédure d'effort
taux d'expression des gènes impliqués dans la régulation de la voie de signalisation du récepteur des glucocorticoïdes
Délai: 1 fois avant et 1 fois 1 heure après la procédure d'effort
Le taux d'expression des gènes de la voie de signalisation des récepteurs des glucocorticoïdes (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 fois avant et 1 fois 1 heure après la procédure d'effort
Stress subjectif
Délai: 1 fois avant et 1 fois 1 heure après la procédure d'effort
Stress subjectif évalué avec le STAI-YA (scores entre 20 et 80)
1 fois avant et 1 fois 1 heure après la procédure d'effort
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer la réponse au stress (1)
Délai: Baseline, avant la procédure de stress
Scores au questionnaire prodromique en 16 items (PQ-16), compris entre 0 et 16 (des scores plus élevés indiquent des risques psychotiques plus élevés).
Baseline, avant la procédure de stress
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer la réponse au stress (2)
Délai: Baseline, avant la procédure de stress
Scores au Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), entre 28 et 140 (des scores plus élevés indiquent une exposition plus élevée aux traumatismes)
Baseline, avant la procédure de stress
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer la réponse au stress (3)
Délai: Baseline, avant la procédure de stress
State Trait Anxiety Inventory (formulaire B) scores entre 40 et 160 20 et 80 (STAI-YB) entre 20 et 80 (des scores plus élevés indiquent une anxiété d'état plus élevée)
Baseline, avant la procédure de stress
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer la réponse au stress (4)
Délai: Baseline, avant la procédure de stress
Scores au questionnaire de personnalité schizotypique (SPQ), entre 0 et 74 (des scores plus élevés indiquent des traits schizotypiques plus élevés)
Baseline, avant la procédure de stress
Caractéristiques psychométriques pouvant influencer la réponse au stress (5)
Délai: Baseline, avant la procédure de stress
Scores à l'échelle des hallucinations de Launay-Slade (LSHS), entre 0 et 64 (des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir des hallucinations)
Baseline, avant la procédure de stress

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01390-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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