Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realiteitsmonitoring & Stress (REALIST)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Studie van het realiteitsbewakingsproces en de invloed van stress met behulp van een elektrofysiologische benadering

Reality-monitoring is een cruciaal cognitief proces in het dagelijks leven om de bron van informatie te onthouden. Er zijn tekortkomingen in het monitoren van de realiteit aangetoond in het continuüm van schizofrenie, wat duidt op een reeds bestaande verandering in de populatie die risico loopt op psychose, die zal worden verergerd tijdens de psychotische overgang. Toegegeven wordt dat stress een cruciale rol speelt in de psychotische overgang en cognitieve prestaties kan veranderen. Er is echter minder bekend over de effecten van stress op reality-monitoring, ook al lijkt dit proces centraal te staan ​​bij psychotische stoornissen.

Het doel van dit project is om het effect van stress op reality-monitoring te onderzoeken, zowel op gedrags- als op neurofysiologische aspecten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig gezonde proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden onderworpen aan een gestandaardiseerd stressprotocol, waarbij de helft een actieve stress krijgt en de andere helft een placebo. Alle deelnemers zullen ook een reality-monitoring-taak, elektrofysiologische (EEG) opnames en sociaal-demografische en psychometrische evaluaties uitvoeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige mannen en vrouwen tussen 18 en 30 jaar
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Voor vrouwen: gebruik van orale anticonceptiva
  • Franstaligen en lezers

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Rokers
  • Nachtwerkers
  • Visuele of auditieve beperkingen hebben die de succesvolle voltooiing van taken met betrekking tot lezen of luisteren naar geluiden kunnen verhinderen
  • Geneesmiddelen gebruiken (behalve orale anticonceptiva)
  • Een somatische pathologie hebben, in het bijzonder neurologische, endocriene aandoeningen of aandoeningen van de bloedsomloop (bijv. de ziekte van Raynaud)
  • Een persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis hebben van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5)
  • Het hebben van psychotische prodomes gemeten door een score boven de 6 in de 'prodomale vragenlijst' - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Muzikale vaardigheden hebben ontwikkeld (dat wil zeggen, regelmatig een muziekinstrument oefenen)
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve stressgroep
20 gezonde proefpersonen zullen worden onderworpen aan de actieve toestand van een gestandaardiseerd stressprotocol
Procedure: Acute Maastricht Stress Test (MAST), actieve toestand.
De MAST is een gestandaardiseerd stressprotocol dat een voorbereidingsfase van 5 minuten en een acute stressfase van 10 minuten combineert. De laatste fase bestaat uit een afwisseling van fysieke en psychosociale stressoren. In de actieve toestand moeten deelnemers wisselen tussen onderdompeling van de hand in koud water en complexe hoofdrekenen.
Placebo-vergelijker: placebo stressgroep
20 gezonde proefpersonen zullen worden onderworpen aan de placeboconditie van een gestandaardiseerd stressprotocol.
Procedure: Acute Maastricht Stress Test (MAST), placeboconditie
De MAST is een gestandaardiseerd stressprotocol dat een voorbereidingsfase van 5 minuten en een acute stressfase van 10 minuten combineert. De laatste fase bestaat uit een afwisseling van fysieke en psychosociale stressoren. In de placebo-conditie moeten deelnemers wisselen tussen onderdompeling van de hand in getemperd water en eenvoudige hoofdrekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reality-monitoring optredens
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de stressprocedure
scores verkregen bij de reality-monitoring taak (nauwkeurigheid, bereik 0-100%)
binnen 1 uur na de stressprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: 1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
EEG-activiteit geregistreerd in rust (spectraal vermogen) en tijdens reality-monitoring-taak
1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
scores bij de n-back-taak (uitgedrukt als % goede antwoorden)
1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
Basis auditieve prestaties
Tijdsspanne: 1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
scores bij de Tone Matching-taak (uitgedrukt als % goede antwoorden)
1 keer binnen 1 uur na de stressprocedure
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
Speekselcortisol (in µg/L)
gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
Bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch, in mmHg)
gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
Hartslag
Tijdsspanne: gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
Hartslag (in slagen per minuut)
gedurende en binnen 1 uur na de stressprocedure
expressiesnelheid van genen die betrokken zijn bij de regulatie van de glucocorticoïdreceptor-signaleringsroute
Tijdsspanne: 1 keer voor en 1 keer 1 uur na de stressprocedure
De expressiesnelheid van genen van de glucocorticoïdreceptor-signaleringsroute (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 keer voor en 1 keer 1 uur na de stressprocedure
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 1 keer voor en 1 keer 1 uur na de stressprocedure
Subjectieve stress beoordeeld met de STAI-YA (scores tussen 20 en 80)
1 keer voor en 1 keer 1 uur na de stressprocedure
Psychometrische kenmerken die de stressrespons kunnen beïnvloeden (1)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de stressprocedure
Scores op de 16-item Prodromal Questionnaire (PQ-16), variërend tussen 0 en 16 (hogere scores duiden op hogere psychotische risico's).
Basislijn, vóór de stressprocedure
Psychometrische kenmerken die de stressrespons kunnen beïnvloeden (2)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de stressprocedure
Scores op de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), tussen 28 en 140 (hogere scores duiden op een hogere blootstelling aan trauma)
Basislijn, vóór de stressprocedure
Psychometrische kenmerken die de stressrespons kunnen beïnvloeden (3)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de stressprocedure
State Trait Anxiety Inventory (formulier B) scoort tussen 40 en 160 20 en 80 (STAI-YB) tussen 20 en 80 (hogere scores duiden op hogere staatsangst)
Basislijn, vóór de stressprocedure
Psychometrische kenmerken die de stressrespons kunnen beïnvloeden (4)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de stressprocedure
Scores op de Schizotypische Persoonlijkheidsvragenlijst (SPQ), tussen 0 en 74 (hogere scores duiden op hogere schizotypische kenmerken)
Basislijn, vóór de stressprocedure
Psychometrische kenmerken die de stressrespons kunnen beïnvloeden (5)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de stressprocedure
Scores op de Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS), tussen 0 en 64 (hogere scores duiden op een grotere kans op het ervaren van hallucinaties)
Basislijn, vóór de stressprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01390-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren