Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valóságfigyelés és stressz (REALIST)

2024. március 6. frissítette: Hôpital le Vinatier

A valóságkövetési folyamat és a stressz hatásának vizsgálata elektrofiziológiai megközelítéssel

A valóságfigyelés a mindennapi életben kulcsfontosságú kognitív folyamat az információforrás emlékezetében. A valóság-monitoring hiányosságait kimutatták a skizofrénia kontinuumában, ami arra utal, hogy a pszichózis által veszélyeztetett populáció már korábban is megváltozott, ami a pszichotikus átmenet során súlyosbodni fog. Elismert tény, hogy a stressz döntő szerepet játszik a pszichotikus átmenetben, és megváltoztathatja a kognitív teljesítményt. A stressz valóság-monitoringra gyakorolt ​​hatásairól azonban kevesebbet tudunk, bár ez a folyamat központi szerepet játszik a pszichotikus rendellenességekben.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a stressz hatását a valóság-monitorozásra, mind viselkedési, mind neurofiziológiai szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven egészséges alanyt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőkre szabványos stressz-protokoll vonatkozik, felük aktív stresszt, másik felük placebót kap. Valamennyi résztvevő teljesít egy valóságfigyelő feladatot, elektrofiziológiai (EEG) felvételeket, valamint szocio-demográfiai és pszichometriai értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 30 év közötti jobbkezes férfiak és nők
  • Miután megadták írásos beleegyezésüket
  • Nőknek: orális fogamzásgátlók alkalmazása
  • franciául beszélők és olvasók

Kizárási kritériumok:

  • Ne járuljon hozzá ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Dohányosok
  • Éjszakai munkások
  • Olyan látás- vagy hallássérültek, amelyek akadályozhatják az olvasással vagy hanghallgatással járó feladatok sikeres elvégzését
  • Gyógyszeres kezelés (kivéve orális fogamzásgátló)
  • szomatikus patológiája, különösen neurológiai, endokrinális vagy vérkeringési betegségek (pl. Raynaud-kór)
  • Személyes vagy elsőfokú hozzátartozóinál diagnosztizált pszichiátriai zavarok szerepelnek (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve - DSM5 kritériumai szerint)
  • A pszichotikus prodomák 6 feletti pontszámmal mérve a „prodomális kérdőívben” – PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Fejlett zenei képességek (vagyis rendszeres hangszer gyakorlás)
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív stressz csoport
20 egészséges alanyra vonatkoznak egy szabványos stresszprotokoll aktív állapota
Eljárás: Akut Maastricht Stress Test (MAST), aktív állapot.
A MAST egy szabványos stresszprotokoll, amely egy 5 perces felkészülési fázist és 10 perces akut stressz fázist kombinál. Az utolsó fázis a fizikai és pszichoszociális stresszorok váltakozásából áll. Aktív állapotban a résztvevőknek váltaniuk kell a kéz hideg vízbe merítése és a bonyolult fejszámolási műveletek között.
Placebo Comparator: placebo stressz csoport
20 egészséges alanyra vonatkoznak a standardizált stresszprotokoll placebo-feltételei.
Eljárás: Akut maastrichti stresszteszt (MAST), placebo állapot
A MAST egy szabványos stresszprotokoll, amely egy 5 perces felkészülési fázist és 10 perces akut stressz fázist kombinál. Az utolsó fázis a fizikai és pszichoszociális stresszorok váltakozásából áll. Placebo állapotban a résztvevőknek váltaniuk kell a kéz temperált vízbe merítése és az egyszerű fejszámolási számlálások között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valóságfigyelő előadások
Időkeret: a stresszkezelést követő 1 órán belül
a valóságfigyelő feladatnál kapott pontszámok (pontosság, 0-100%)
a stresszkezelést követő 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektroencefalogram (EEG) aktivitás
Időkeret: 1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
Nyugalmi állapotban (spektrális teljesítmény) és valóságfigyelő feladat során rögzített EEG aktivitás
1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
Működő memória
Időkeret: 1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
pontszámok az n-back feladatnál (a jó válaszok %-ában kifejezve)
1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
Alapvető auditív előadások
Időkeret: 1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
pontszámok a Hangszínegyeztetési feladatnál (a jó válaszok %-ában kifejezve)
1 alkalommal a stresszkezelést követő 1 órán belül
A nyál kortizolja
Időkeret: a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
A nyál kortizolja (µg/l-ben)
a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
Vérnyomás
Időkeret: a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
vérnyomás (szisztolés és diasztolés, Hgmm-ben)
a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
Pulzus
Időkeret: a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
Pulzusszám (percenkénti ütemben)
a stresszkezelés alatt és utána 1 órán belül
a glükokortikoid receptor jelátviteli útvonal szabályozásában részt vevő gének expressziós sebessége
Időkeret: 1 alkalommal a stresszkezelés előtt és 1 alkalommal 1 órával utána
A glükokortikoid receptor jelátviteli útvonal génjeinek expressziós sebessége (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 alkalommal a stresszkezelés előtt és 1 alkalommal 1 órával utána
Szubjektív stressz
Időkeret: 1 alkalommal a stresszkezelés előtt és 1 alkalommal 1 órával utána
Szubjektív stressz a STAI-YA-val értékelve (20 és 80 közötti pontszám)
1 alkalommal a stresszkezelés előtt és 1 alkalommal 1 órával utána
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják a stresszre adott választ (1)
Időkeret: Basline, a stresszeljárás előtt
A 16 elemből álló Prodromális Kérdőív (PQ-16) pontszámai 0 és 16 között mozognak (a magasabb pontszámok magasabb pszichotikus kockázatot jeleznek).
Basline, a stresszeljárás előtt
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják a stresszre adott választ (2)
Időkeret: Basline, a stresszeljárás előtt
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) pontszáma 28 és 140 között van (a magasabb pontszám magasabb traumás expozíciót jelez)
Basline, a stresszeljárás előtt
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják a stresszre adott választ (3)
Időkeret: Basline, a stresszeljárás előtt
Az állapotjellemzők szorongásos leltár (B forma) pontszámai 40 és 160 között 20 és 80 között (STAI-YB) 20 és 80 között vannak (a magasabb pontszámok magasabb állapotú szorongást jeleznek)
Basline, a stresszeljárás előtt
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják a stresszre adott választ (4)
Időkeret: Basline, a stresszeljárás előtt
A Skizotipikus Személyiség Kérdőív (SPQ) pontszámai 0 és 74 között vannak (a magasabb pontszám magasabb skizotípusos tulajdonságokat jelez)
Basline, a stresszeljárás előtt
Pszichometriai jellemzők, amelyek befolyásolhatják a stresszre adott választ (5)
Időkeret: Basline, a stresszeljárás előtt
A Launay-Slade Hallucinációs Skála (LSHS) pontszámai 0 és 64 között vannak (a magasabb pontszámok a hallucinációk nagyobb valószínűségét jelzik)
Basline, a stresszeljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mondino Marine, PhD, hospital le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01390-43

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel