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Monitoramento da realidade e estresse (REALIST)

23 de julho de 2025 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Estudo do Processo de Monitoramento da Realidade e Influência do Estresse Usando uma Abordagem Eletrofisiológica

O monitoramento da realidade é um processo cognitivo crucial na vida diária para lembrar a fonte de uma informação. Déficits de monitoramento da realidade foram mostrados no continuum da esquizofrenia, sugerindo uma alteração preexistente na população em risco de psicose que será exacerbada durante a transição psicótica. Admite-se que o estresse desempenha um papel crucial na transição psicótica e pode alterar o desempenho cognitivo. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos do estresse no monitoramento da realidade, embora esse processo pareça ser central nos transtornos psicóticos.

O objetivo deste projeto é investigar o efeito do estresse no monitoramento da realidade, tanto em aspectos comportamentais quanto neurofisiológicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta indivíduos saudáveis ​​serão incluídos no estudo. Os participantes serão submetidos a um protocolo de estresse padronizado, metade deles recebendo um estresse ativo e a outra metade recebendo um placebo. Todos os participantes também completarão uma tarefa de monitoramento da realidade, registros eletrofisiológicos (EEG), bem como avaliações sociodemográficas e psicométricas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres destros entre 18 e 30 anos
  • Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
  • Para mulheres: uso de anticoncepcional oral
  • Falantes e leitores de francês

Critério de exclusão:

  • Não consentir em ser incluído no estudo
  • Fumantes
  • trabalhadores noturnos
  • Ter deficiências visuais ou auditivas que possam impedir a conclusão bem-sucedida de tarefas que envolvam leitura ou audição de sons
  • Fazendo tratamento medicamentoso (exceto anticoncepcional oral)
  • Ter uma patologia somática em particular doenças neurológicas, endócrinas ou da circulação sanguínea (por exemplo, doença de Raynaud)
  • Ter histórico pessoal ou de parentes de primeiro grau de transtornos psiquiátricos diagnosticados (segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM5)
  • Ter pródomos psicóticos medidos por uma pontuação acima de 6 no "questionário prodomal" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Tendo desenvolvido habilidades musicais (ou seja, praticando regularmente um instrumento musical)
  • Estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estresse ativo
20 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos à condição ativa de um protocolo de estresse padronizado
Procedimento: Teste de estresse agudo de Maastricht (MAST), condição ativa.
O MAST é um protocolo de estresse padronizado que combina uma fase de preparação de 5 min e uma fase de estresse agudo de 10 min. A última fase é composta por uma alternância de estressores físicos e psicossociais. Na condição ativa, os participantes devem alternar entre a imersão da mão em água fria e operações aritméticas mentais complexas.
Comparador de Placebo: grupo de estresse placebo
20 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos à condição placebo de um protocolo de estresse padronizado.
Procedimento: Teste de estresse agudo de Maastricht (MAST), condição placebo
O MAST é um protocolo de estresse padronizado que combina uma fase de preparação de 5 min e uma fase de estresse agudo de 10 min. A última fase é composta por uma alternância de estressores físicos e psicossociais. Na condição placebo, os participantes devem alternar entre a imersão da mão em água temperada e contagens aritméticas mentais simples.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances de monitoramento da realidade
Prazo: dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
pontuações obtidas na tarefa de monitoramento da realidade (precisão, intervalo 0-100%)
dentro de 1 hora após o procedimento de estresse

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Atividade EEG registrada em repouso (potência espectral) e durante a tarefa de monitoramento da realidade
1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Memória de trabalho
Prazo: 1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
pontuações na tarefa n-back (expressas como % de boas respostas)
1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Performances auditivas básicas
Prazo: 1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
pontuações na tarefa de correspondência de tons (expressa como % de boas respostas)
1 vez dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Cortisol salivar
Prazo: durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Cortisol salivar (em µg/L)
durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Pressão sanguínea
Prazo: durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
pressão arterial (sistólica e diastólica, em mmHg)
durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Frequência cardíaca
Prazo: durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
Frequência cardíaca (em batimentos por minuto)
durante e dentro de 1 hora após o procedimento de estresse
taxa de expressão de genes envolvidos na regulação da via de sinalização do receptor de glicocorticoide
Prazo: 1 vez antes e 1 vez 1 hora após o procedimento de estresse
A taxa de expressão de genes da via de sinalização do receptor de glicocorticóides (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 vez antes e 1 vez 1 hora após o procedimento de estresse
Estresse subjetivo
Prazo: 1 vez antes e 1 vez 1 hora após o procedimento de estresse
Estresse subjetivo avaliado com o STAI-YA (pontuações entre 20 e 80)
1 vez antes e 1 vez 1 hora após o procedimento de estresse
Características psicométricas que podem influenciar a resposta ao estresse (1)
Prazo: Linha de base, antes do procedimento de estresse
Pontuações no Questionário Prodrômico de 16 itens (PQ-16), variando entre 0 e 16 (pontuações mais altas indicam maiores riscos psicóticos).
Linha de base, antes do procedimento de estresse
Características psicométricas que podem influenciar a resposta ao estresse (2)
Prazo: Linha de base, antes do procedimento de estresse
Pontuações no Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), entre 28 e 140 (pontuações mais altas indicam maior exposição ao trauma)
Linha de base, antes do procedimento de estresse
Características psicométricas que podem influenciar a resposta ao estresse (3)
Prazo: Linha de base, antes do procedimento de estresse
Pontuações do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (forma B) entre 40 e 160 20 e 80 (STAI-YB) entre 20 e 80 (pontuações mais altas indicam ansiedade de estado mais alta)
Linha de base, antes do procedimento de estresse
Características psicométricas que podem influenciar a resposta ao estresse (4)
Prazo: Linha de base, antes do procedimento de estresse
Pontuações no Questionário de Personalidade Esquizotípica (SPQ), entre 0 e 74 (pontuações mais altas indicam traços esquizotípicos mais altos)
Linha de base, antes do procedimento de estresse
Características psicométricas que podem influenciar a resposta ao estresse (5)
Prazo: Linha de base, antes do procedimento de estresse
Pontuações na Escala de Alucinações de Launay-Slade (LSHS), entre 0 e 64 (pontuações mais altas indicam maior probabilidade de sofrer alucinações)
Linha de base, antes do procedimento de estresse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01390-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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