EEG spektrální obraz nežádoucích účinků na dýchací cesty vyvolaných hlubokou sedací
Asociace mezi vzorem frekvence zvuku dechu, kapnografií a elektroencefalografickým polem spektra hustoty během hluboké sedace u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká sedace je nezbytná pro mnoho invazivních procedur, jako je digestivní endoskopie, bronchoskopie a cystoskopie. Hluboká sedace však může vyvolat respirační nežádoucí účinky včetně obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe. Tyto respirační nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 20 % vysoce rizikových skupin (např. děti, starší lidé a pacienti se spánkovou apnoe), jsou proto hlavními obavami anesteziologické péče. Pro klinické lékaře je však obtížné objektivně kvantifikovat úroveň sedace a najít souvislost mezi nedostatečnou úrovní sedace a výskytem respiračních nežádoucích účinků.
Obstrukce dýchacích cest a pokles dechové frekvence během hluboké sedace se běžně monitorují pomocí kapnografie (křivka EtCO2). Předchozí studie však ukázaly, že sledováním zvuku průdušnice lze dosáhnout lepší přesnosti detekce než kapnografie. Nový inteligentní monitor dechu Airmod má funkce záznamu zvuku dechu, zpracování protihlukového signálu, záznamu událostí a analýzy a výzkumu dechové frekvence. Prostřednictvím kontinuálního záznamu zvuku dechu mohou být detekovány nežádoucí účinky na dýchací cesty během sedace a tyto dýchací spektrogramy mohou být prezentovány pro analýzu obrazu. To je užitečné pro výzkumníka, aby identifikoval souvislosti mezi nepříznivým účinkem na dýchací cesty a úrovní sedace.
Nejmodernější hloubka anestetika se určuje pomocí elektroencefalogramu (EEG). Ke kvantifikaci úrovně sedace s nepříznivými respiračními účinky lze použít jak hrubá data EEG, tak grafy EEG spektrogramu. V souladu s tím je cílem této studie prozkoumat souvislosti mezi úrovní sedace a nepříznivými účinky na dýchací cesty pomocí monitoru EEG, monitoru dechu Airmod a kapnografie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Yu Wu
- Telefonní číslo: 886-2-23562158
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chun-Yu Wu
- Telefonní číslo: 886-2-23562158
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonní číslo: 886-2-23562158
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující procedurální sedaci s očekávanou dobou produry delší než 30 minut
- Pediatrická skupina: věk 4-8 let
- Geriatrická skupina: věk >= 65 let
Kritéria vyloučení:
- Předoperační aktivní mozkové stavy (demence, parkinsonismus, záchvaty)
- Nádor nosu nebo dutiny ústní v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geriatrická populace
pacient ve věku nad 65 let
|
Během procedurální sedace bude aplikováno monitorování dýchání a monitorování hloubky sedace.
Ostatní jména:
|
|
Pediatrická populace
pacient ve věku 4-8 let
|
Během procedurální sedace bude aplikováno monitorování dýchání a monitorování hloubky sedace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obstrukce dýchacích cest během sedace
Časové okno: 0,5-2 hodiny
|
Obstrukce dýchacích cest zjištěná monitorem dechu nebo kapnografií
|
0,5-2 hodiny
|
|
Výskyt apnoe event během sedace
Časové okno: 0,5-2 hodiny
|
Apnoe detekovaná monitorem dechu nebo kapnografií
|
0,5-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202209055DINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .