- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595798
EEG-spektralmønster av dyp sedasjon-induserte luftveisskader
Assosiasjoner mellom pustelydfrekvensmønster, kapnografi og elektroencefalografisk tetthetsspekter under dyp sedasjon hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp sedasjon er obligatorisk for mange invasive prosedyrer som fordøyelsesendoskopi, bronkoskopi og cystoskopi. Imidlertid kan dyp sedasjon indusere uønskede respiratoriske effekter, inkludert luftveisobstruksjon, hypoventilasjon og apné. Disse respiratoriske bivirkningene, som kan forekomme i mer enn 20 % av høyrisikogruppene (f.eks. barn, eldre og pasienter med søvnapné), er derfor de største bekymringene for anestesibehandlingen. Det er imidlertid vanskelig for klinikere å objektivt kvantifisere sedasjonsnivået og finne sammenhenger mellom utilstrekkelig sedasjonsnivå og forekomsten av respiratoriske bivirkninger.
Luftveisobstruksjon og reduksjon i respirasjonsfrekvens under dyp sedasjon overvåkes konvensjonelt ved bruk av kapnografi (EtCO2-bølgeform). Tidligere studier har imidlertid trakeal pust lydovervåking kan oppnå bedre deteksjonsnøyaktighet enn kapnografi. Den nye Airmod smarte pustemonitoren har funksjonene pustelydopptak, antistøysignalbehandling, hendelsesregistrering og respirasjonsfrekvensanalyse og forskning. Gjennom kontinuerlig pustelydregistrering kan uønskede effekter på luftveiene under sedasjon oppdages, og disse pustespektrogrammene kan presenteres for bildeanalyse. Dette er nyttig for forskere å identifisere assosiasjoner mellom uønskede effekter på luftveiene og sedasjonsnivået.
Den moderne anestesidybden bestemmes ved å bruke elektroencefalogrammet (EEG). Både EEG-rådata eller EEG-spektrogramgrafene kan brukes for å kvantifisere sedasjonsnivået med respiratoriske bivirkninger. Følgelig har denne studien som mål å undersøke assosiasjonene mellom sedasjonsnivået og de uønskede effektene i luftveiene ved å bruke EEG-monitoren, Airmod-pustelydmonitoren og kapnografien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
- E-post: b001089018@tmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon med forventet preparattid lenger enn 30 minutter
- Pediatrisk gruppe: alder 4-8 år
- Geriatrisk gruppe: alder>= 65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative aktive hjernetilstander (demens, parkinsonisme, anfall)
- En historie med nasal eller oral svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Geriatrisk befolkning
pasient med alderen over 65 år
|
Respirasjonsovervåking og sedasjonsdybdeovervåking vil bli brukt under prosedyremessig sedasjon.
Andre navn:
|
|
Pediatrisk populasjon
pasient i alderen 4-8 år
|
Respirasjonsovervåking og sedasjonsdybdeovervåking vil bli brukt under prosedyremessig sedasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisobstruksjon under sedasjon
Tidsramme: 0,5-2 timer
|
Luftveisobstruksjon oppdaget av pustelydmonitoren eller kapnografien
|
0,5-2 timer
|
|
Forekomst av apnéhendelse under sedasjon
Tidsramme: 0,5-2 timer
|
Apné oppdaget av pustelydmonitoren eller kapnografien
|
0,5-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202209055DINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .