- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595798
EEG-spektralmönster av djupa sederingar-inducerade luftvägsbiverkningar
Associationer mellan andningsljudsfrekvensmönster, kapnografi och elektroencefalografisk densitetsspektrumuppsättning under djup sedering hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup sedering är obligatoriskt för många invasiva procedurer såsom matsmältningsendoskopi, bronkoskopi och cystoskopi. Dock kan djup sedering inducera skadliga andningseffekter inklusive luftvägsobstruktion, hypoventilation och apné. Dessa andningsbiverkningar, som kan förekomma i mer än 20 % av högriskgrupperna (t.ex. barn, äldre och patienter med sömnapné), är därför de största problemen med anestesivården. Det är dock svårt för läkare att objektivt kvantifiera sederingsnivån och hitta sambanden mellan otillräcklig sederingsnivå och förekomsten av andningsbiverkningar.
Luftvägsobstruktion och minskning av andningsfrekvensen under djup sedering övervakas konventionellt med hjälp av kapnografi (EtCO2-vågform). Tidigare studier har dock visat att ljudövervakning av luftrörsandningen kan uppnå bättre detektionsnoggrannhet än kapnografin. Den nya Airmod smarta andningsmonitorn har funktionerna för ljudinspelning av andningsljud, signalbehandling mot brus, händelseregistrering och andningsfrekvensanalys och forskning. Genom den kontinuerliga andningsljudregistreringen kan negativa effekter på luftvägarna under sedering upptäckas, och dessa andningsspektrogram kan presenteras för bildanalys. Detta är till hjälp för forskare att identifiera samband mellan skadliga effekter på luftvägarna och sederingsnivån.
Det senaste anestesidjupet bestäms med hjälp av elektroencefalogrammet (EEG). Både EEG-rådata eller EEG-spektrogramgraferna kan användas för att kvantifiera sederingsnivån med andningsbiverkningar. Följaktligen syftar denna studie till att undersöka sambanden mellan sederingsnivån och de negativa effekterna av luftvägarna genom att använda EEG-monitorn, Airmod-andningsljudmonitorn och kapnografin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
- E-post: b001089018@tmu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår procedurell sedering med förväntad produreringstid längre än 30 minuter
- Pediatrisk grupp: ålder 4-8 år
- Geriatrisk grupp: ålder>= 65 år
Exklusions kriterier:
- Preoperativa aktiva hjärntillstånd (demens, parkinsonism, anfall)
- En historia av nasal eller oral tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Geriatrisk befolkning
patient med ålder över 65 år
|
Andningsövervakning och övervakning av sederingsdjup kommer att tillämpas under procedursedering.
Andra namn:
|
Pediatrisk population
patient i åldrarna 4-8 år
|
Andningsövervakning och övervakning av sederingsdjup kommer att tillämpas under procedursedering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av luftvägsobstruktion under sedering
Tidsram: 0,5-2 timmar
|
Luftvägsobstruktion upptäckt av andningsljudmonitor eller kapnografi
|
0,5-2 timmar
|
Förekomst av apnéhändelse under sedering
Tidsram: 0,5-2 timmar
|
Apné upptäckt av andningsljudmonitor eller kapnografi
|
0,5-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202209055DINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Procedurell sedering
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad