Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-spectraalpatroon van door diepe sedatie geïnduceerde bijwerkingen van de luchtwegen

2 november 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Associaties tussen ademgeluidfrequentiepatroon, capnografie en elektro-encefalografische dichtheidsspectrumarray tijdens diepe sedatie bij patiënten met een hoog risico.

Het onderzoeken van de associaties tussen het sedatieniveau en de luchtwegbijwerkingen door gebruik te maken van het EEG, de Airmod ademgeluidmonitor en de capnografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Diepe sedatie is verplicht voor veel invasieve ingrepen zoals de digestieve endoscopie, bronchoscopie en cystoscopie. Diepe sedatie kan echter nadelige effecten op de luchtwegen veroorzaken, waaronder luchtwegobstructie, hypoventilatie en apneu. Deze respiratoire bijwerkingen, die kunnen voorkomen bij meer dan 20% van de risicogroepen (bijv. kinderen, ouderen en patiënten met slaapapneu), zijn daarom de belangrijkste zorgen van de anesthesiezorg. Het is echter moeilijk voor clinici om het sedatieniveau objectief te kwantificeren en de associaties te vinden tussen een ontoereikend sedatieniveau en het optreden van bijwerkingen op de luchtwegen.

Luchtwegobstructie en afname van de ademhalingsfrequentie tijdens diepe sedatie worden conventioneel gecontroleerd met behulp van capnografie (EtCO2-golfvorm). Eerdere studies hebben echter aangetoond dat tracheale ademhalingsgeluidmonitoring een betere detectienauwkeurigheid kan bereiken dan de capnografie. De nieuwe Airmod slimme ademhalingsmonitor heeft de functies van ademgeluidopname, anti-geluidssignaalverwerking, gebeurtenisopname en analyse en onderzoek van de ademhalingsfrequentie. Door de continue opname van ademgeluid kunnen nadelige effecten op de luchtwegen tijdens sedatie worden gedetecteerd en kunnen deze ademhalingsspectrogrammen worden gepresenteerd voor beeldanalyse. Dit is nuttig voor de onderzoeker om associaties te identificeren tussen nadelig effect op de luchtwegen en het sedatieniveau.

De state-of-art anesthesiediepte wordt bepaald met behulp van het elektro-encefalogram (EEG). Zowel ruwe EEG-gegevens als de EEG-spectrogramgrafieken kunnen worden gebruikt voor het kwantificeren van het sedatieniveau met nadelige effecten op de luchtwegen. Daarom heeft deze studie tot doel de associaties tussen het sedatieniveau en de luchtwegbijwerkingen te onderzoeken door gebruik te maken van de EEG-monitor, de Airmod-ademgeluidmonitor en de capnografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chun-Yu Wu
  • Telefoonnummer: 886-2-23562158

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Yu Wu
          • Telefoonnummer: 886-2-23562158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twee patiëntengroepen met een hoger risico op invasieve procedurele sedatie zullen worden onderzocht, namelijk de pediatrische patiënten en de geriatrische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die procedurele sedatie ondergaan met een verwachte duur van meer dan 30 minuten

  • Pediatrische groep: leeftijd 4-8 jaar oud
  • Geriatrische groep: leeftijd>= 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve actieve hersenaandoeningen (dementie, parkinsonisme, toevallen)
  • Een geschiedenis van nasale of orale tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geriatrische bevolking
patiënt met een leeftijd boven de 65 jaar
Ademhalingsbewaking en sedatiedieptebewaking zullen worden toegepast tijdens procedurele sedatie.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografische monitoring
  • Capnografische monitoring
Pediatrische populatie
patiënt met leeftijden tussen 4-8 jaar oud
Ademhalingsbewaking en sedatiedieptebewaking zullen worden toegepast tijdens procedurele sedatie.
Andere namen:
  • Elektro-encefalografische monitoring
  • Capnografische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van luchtwegobstructie tijdens sedatie
Tijdsspanne: 0,5-2 uur
Luchtwegobstructie gedetecteerd door de ademgeluidmonitor of capnografie
0,5-2 uur
Optreden van apneu-gebeurtenis tijdens sedatie
Tijdsspanne: 0,5-2 uur
Apneu gedetecteerd door de ademgeluidmonitor of capnografie
0,5-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202209055DINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De IPD kan worden verkregen door contact op te nemen met de corresponderende auteur nadat de studie is gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor onderzoeksdoeleinden. De IPD wordt niet verstrekt voor commerciële doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren