- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595798
EEG-spectraalpatroon van door diepe sedatie geïnduceerde bijwerkingen van de luchtwegen
Associaties tussen ademgeluidfrequentiepatroon, capnografie en elektro-encefalografische dichtheidsspectrumarray tijdens diepe sedatie bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe sedatie is verplicht voor veel invasieve ingrepen zoals de digestieve endoscopie, bronchoscopie en cystoscopie. Diepe sedatie kan echter nadelige effecten op de luchtwegen veroorzaken, waaronder luchtwegobstructie, hypoventilatie en apneu. Deze respiratoire bijwerkingen, die kunnen voorkomen bij meer dan 20% van de risicogroepen (bijv. kinderen, ouderen en patiënten met slaapapneu), zijn daarom de belangrijkste zorgen van de anesthesiezorg. Het is echter moeilijk voor clinici om het sedatieniveau objectief te kwantificeren en de associaties te vinden tussen een ontoereikend sedatieniveau en het optreden van bijwerkingen op de luchtwegen.
Luchtwegobstructie en afname van de ademhalingsfrequentie tijdens diepe sedatie worden conventioneel gecontroleerd met behulp van capnografie (EtCO2-golfvorm). Eerdere studies hebben echter aangetoond dat tracheale ademhalingsgeluidmonitoring een betere detectienauwkeurigheid kan bereiken dan de capnografie. De nieuwe Airmod slimme ademhalingsmonitor heeft de functies van ademgeluidopname, anti-geluidssignaalverwerking, gebeurtenisopname en analyse en onderzoek van de ademhalingsfrequentie. Door de continue opname van ademgeluid kunnen nadelige effecten op de luchtwegen tijdens sedatie worden gedetecteerd en kunnen deze ademhalingsspectrogrammen worden gepresenteerd voor beeldanalyse. Dit is nuttig voor de onderzoeker om associaties te identificeren tussen nadelig effect op de luchtwegen en het sedatieniveau.
De state-of-art anesthesiediepte wordt bepaald met behulp van het elektro-encefalogram (EEG). Zowel ruwe EEG-gegevens als de EEG-spectrogramgrafieken kunnen worden gebruikt voor het kwantificeren van het sedatieniveau met nadelige effecten op de luchtwegen. Daarom heeft deze studie tot doel de associaties tussen het sedatieniveau en de luchtwegbijwerkingen te onderzoeken door gebruik te maken van de EEG-monitor, de Airmod-ademgeluidmonitor en de capnografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Yu Wu
- Telefoonnummer: 886-2-23562158
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chun-Yu Wu
- Telefoonnummer: 886-2-23562158
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chun-Yu Wu
- Telefoonnummer: 886-2-23562158
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die procedurele sedatie ondergaan met een verwachte duur van meer dan 30 minuten
- Pediatrische groep: leeftijd 4-8 jaar oud
- Geriatrische groep: leeftijd>= 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve actieve hersenaandoeningen (dementie, parkinsonisme, toevallen)
- Een geschiedenis van nasale of orale tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische bevolking
patiënt met een leeftijd boven de 65 jaar
|
Ademhalingsbewaking en sedatiedieptebewaking zullen worden toegepast tijdens procedurele sedatie.
Andere namen:
|
|
Pediatrische populatie
patiënt met leeftijden tussen 4-8 jaar oud
|
Ademhalingsbewaking en sedatiedieptebewaking zullen worden toegepast tijdens procedurele sedatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van luchtwegobstructie tijdens sedatie
Tijdsspanne: 0,5-2 uur
|
Luchtwegobstructie gedetecteerd door de ademgeluidmonitor of capnografie
|
0,5-2 uur
|
|
Optreden van apneu-gebeurtenis tijdens sedatie
Tijdsspanne: 0,5-2 uur
|
Apneu gedetecteerd door de ademgeluidmonitor of capnografie
|
0,5-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202209055DINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .