- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05595798
Спектральная картина ЭЭГ побочных эффектов дыхательных путей, вызванных глубокой седацией
Взаимосвязь между частотой звуков дыхания, капнографией и массивом спектра плотности электроэнцефалограммы во время глубокой седации у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая седация является обязательной для многих инвазивных процедур, таких как пищеварительная эндоскопия, бронхоскопия и цистоскопия. Однако глубокая седация может вызвать побочные эффекты со стороны органов дыхания, включая обструкцию дыхательных путей, гиповентиляцию и апноэ. Эти респираторные побочные эффекты, которые могут возникать более чем у 20% групп высокого риска (например, дети, пожилые люди и пациенты с апноэ во сне), следовательно, являются основными проблемами анестезиологической помощи. Тем не менее, клиницистам трудно объективно количественно оценить уровень седации и найти связи между неадекватным уровнем седации и возникновением побочных эффектов со стороны органов дыхания.
Обструкция дыхательных путей и снижение частоты дыхания во время глубокой седации обычно контролируются с помощью капнографии (форма волны EtCO2). Тем не менее, предыдущие исследования показали, что мониторинг трахеального дыхания может обеспечить лучшую точность обнаружения, чем капнография. Новый интеллектуальный монитор дыхания Airmod имеет функции записи звука дыхания, шумоподавляющей обработки сигналов, записи событий, а также анализа и исследования частоты дыхания. Благодаря непрерывной записи звука дыхания можно обнаружить побочные эффекты дыхательных путей во время седации, и эти спектрограммы дыхания могут быть представлены для анализа изображений. Это полезно для исследователя, чтобы определить связь между побочным эффектом дыхательных путей и уровнем седации.
Глубина анестезии современного уровня определяется с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Как необработанные данные ЭЭГ, так и графики спектрограммы ЭЭГ могут использоваться для количественной оценки уровня седации с респираторными побочными эффектами. Соответственно, это исследование направлено на изучение связи между уровнем седации и побочными эффектами дыхательных путей с использованием монитора ЭЭГ, монитора звука дыхания Airmod и капнографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Yu Wu
- Номер телефона: 886-2-23562158
- Электронная почта: b001089018@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chun-Yu Wu
- Номер телефона: 886-2-23562158
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chun-Yu Wu
- Номер телефона: 886-2-23562158
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся процедурной седации с ожидаемым временем проведения более 30 минут.
- Детская группа: возраст 4-8 лет
- Гериатрическая группа: возраст >= 65 лет
Критерий исключения:
- Предоперационные активные состояния головного мозга (деменция, паркинсонизм, судороги)
- История носовой или ротовой опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гериатрическое население
пациент в возрасте старше 65 лет
|
Во время процедурной седации будет применяться респираторный мониторинг и мониторинг глубины седации.
Другие имена:
|
|
Детская популяция
пациент в возрасте от 4 до 8 лет
|
Во время процедурной седации будет применяться респираторный мониторинг и мониторинг глубины седации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение обструкции дыхательных путей во время седации
Временное ограничение: 0,5-2 часа
|
Обструкция дыхательных путей, обнаруженная с помощью монитора звука дыхания или капнографии
|
0,5-2 часа
|
|
Возникновение апноэ во время седации
Временное ограничение: 0,5-2 часа
|
Апноэ, обнаруженное монитором звука дыхания или капнографией
|
0,5-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202209055DINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .