- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595798
EEG-spektralmønster af dyb sedation-inducerede luftvejsbivirkninger
Forbindelser mellem vejrtrækningslydfrekvensmønster, kapnografi og elektroencefalografisk tæthedsspektrumarray under dyb sedation hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb sedation er obligatorisk for mange invasive procedurer, såsom fordøjelsesendoskopi, bronkoskopi og cystoskopi. Dyb sedation kan dog forårsage respiratoriske bivirkninger, herunder luftvejsobstruktion, hypoventilation og apnø. Disse respiratoriske bivirkninger, som kan forekomme i mere end 20 % af højrisikogrupperne (f.eks. børn, ældre og patienter med søvnapnø), er derfor de største bekymringer ved anæstesibehandlingen. Det er imidlertid vanskeligt for klinikere objektivt at kvantificere sedationsniveauet og finde sammenhænge mellem utilstrækkeligt sedationsniveau og forekomsten af respiratoriske bivirkninger.
Luftvejsobstruktion og fald i åndedrætsfrekvensen under dyb sedation overvåges konventionelt ved brug af kapnografi (EtCO2-bølgeform). Imidlertid har tidligere undersøgelser vist, at overvågning af trakeal åndedræt kan opnå bedre detektionsnøjagtighed end kapnografien. Den nye Airmod smarte vejrtrækningsmonitor har funktionerne lydoptagelse af åndedrættet, anti-støjsignalbehandling, hændelsesregistrering og respirationsfrekvensanalyse og forskning. Gennem den kontinuerlige åndedrætslydoptagelse kan der detekteres uønskede virkninger i luftvejene under sedation, og disse åndedrætsspektrogrammer kan præsenteres til billedanalyse. Dette er nyttigt for forskeren at identificere sammenhænge mellem uønskede virkninger i luftvejene og sedationsniveauet.
Den state-of-art anæstesidybde bestemmes ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG). Både EEG-rådata eller EEG-spektrogramgraferne kan bruges til at kvantificere sedationsniveauet med respiratoriske bivirkninger. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhænge mellem sedationsniveauet og de uønskede virkninger af luftvejene ved at bruge EEG-monitoren, Airmod-åndedrætslydmonitoren og kapnografien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu
- Telefonnummer: 886-2-23562158
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår procedurel sedation med en forventet prouretid på mere end 30 minutter
- Pædiatrisk gruppe: alder 4-8 år
- Geriatrisk gruppe: alder>= 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative aktive hjernetilstande (demens, Parkinsonisme, anfald)
- En historie med nasal eller oral tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatrisk befolkning
patient med alderen over 65 år
|
Respiratorisk overvågning og sedationsdybdeovervågning vil blive anvendt under procedurel sedation.
Andre navne:
|
|
Pædiatrisk population
patient i alderen 4-8 år
|
Respiratorisk overvågning og sedationsdybdeovervågning vil blive anvendt under procedurel sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsobstruktion under sedation
Tidsramme: 0,5-2 timer
|
Luftvejsobstruktion detekteret af åndedrætslydmonitoren eller kapnografien
|
0,5-2 timer
|
|
Forekomst af apnøhændelse under sedation
Tidsramme: 0,5-2 timer
|
Apnø detekteret af åndedrætslydmonitoren eller kapnografi
|
0,5-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209055DINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .