Hodnocení účinnosti Channa Striata při stabilizaci eNOS u pacientů se septikem.
24. října 2022 aktualizováno: Septian Adi Permana, Universitas Sebelas Maret
Hodnocení účinnosti Channa Striata při stabilizaci eNOS u pacientů se septikem: Randomizovaná kontrolní studie.
Sepse je zánětlivá reakce produkovaná imunitním systémem hostitele, která se zhoršuje oxidativním stresem.
Jednou z adjuvantních terapií podle Surviving Sepsis Campaign Guideline je albumin, který má protizánětlivé a antioxidační účinky.
Lidský albumin je však poměrně drahý a jsou zapotřebí jiné formy s podobnou účinností a nižšími náklady, jednou z nich je extrakt z Channa striata.
Proto je tato studie provedena za účelem srovnání albuminu a lidského albuminu, konkrétně jejich protizánětlivých a antioxidačních vlastností, a to stanovením markeru eNOS, poměru neutrofil/lymfocyty (NLR) a poměru destiček/lymfocytů (PLR) u pacienta se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, tato studie ukázala, že extrakt z Channa striata má lepší výsledek při stabilizaci hladiny eNOS u pacientů se sepsí než lidský albumin 20% a má potenciální přínos při stabilizaci hodnot NLR.
Jsou však potřeba další studie s větším vzorkem a pokročilejší fází sepse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Jave
-
Sukoharjo, Central Jave, Indonésie, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se sepsí, kteří splnili kritéria qSOFA ≧ 2 [z toho dva: bezvědomí (Glasgow Coma Scale ≤14)
- dechová frekvence > 22 a systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg],
- ve věku ≧ 18 let
- přijat na jednotku intenzivní péče a jednotku vysoké péče ve Všeobecné nemocnici Dr. Moewardiho
Kritéria vyloučení:
- pacientů s těžkým traumatem
- ztráta krve ve stadiu tři nebo vyšší
- stresové vředy
- anamnéza nefrotického syndromu
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Albumin Chana Striata extrakt
|
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií se 42 pacienty na JIP Všeobecné nemocnice Dr. Moewardiho.
Kontrolní skupina dostávala 20 gramů lidského albuminu první den a studijní skupina dostávala 15 gramů extraktu Channa striata denně po dobu dvou dnů.
Následně jsou měřeny eNOS, NLR a PLR před a tři dny po léčbě a vyšetřující statisticky porovnávají tři markery.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidský albumin
|
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií se 42 pacienty na JIP Všeobecné nemocnice Dr. Moewardiho.
Kontrolní skupina dostávala 20 gramů lidského albuminu první den a studijní skupina dostávala 15 gramů extraktu Channa striata denně po dobu dvou dnů.
Následně jsou měřeny eNOS, NLR a PLR před a tři dny po léčbě a vyšetřující statisticky porovnávají tři markery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální syntáza oxidu dusnatého
Časové okno: tři dny po léčbě
|
Měřeno před a tři dny po léčbě a vyšetřující statisticky porovnávají tři markery.
|
tři dny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: tři dny po léčbě
|
Měřeno před a tři dny po léčbě a vyšetřující statisticky porovnávají tři markery
|
tři dny po léčbě
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: tři dny po léčbě
|
Měřeno před a tři dny po léčbě a vyšetřující statisticky porovnávají tři markery
|
tři dny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Septian Adi P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .