Evaluatie van de werkzaamheid van Channa Striata bij het stabiliseren van eNOS bij patiënten met septik.
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Septian Adi Permana, Universitas Sebelas Maret
Evaluatie van de werkzaamheid van Channa Striata bij het stabiliseren van eNOS bij patiënten met septisch: een gerandomiseerde controleproef.
Sepsis is een ontstekingsreactie geproduceerd door het immuunsysteem van de gastheer, die wordt verergerd door oxidatieve stress.
Een van de adjuvante therapieën volgens de Surviving Sepsis Campaign Guideline is albumine, dat ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft.
Menselijke albumine is echter vrij duur en er zijn andere vormen met vergelijkbare potentie en lagere kosten nodig, waaronder Channa striata-extract.
Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om albumine en humaan albumine te vergelijken, met name hun ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen door de eNOS-marker, neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes/lymfocytenratio (PLR) te beoordelen bij een patiënt met sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattend toonde deze studie aan dat Channa striata-extract een beter resultaat heeft bij het stabiliseren van het eNOS-niveau bij patiënten met sepsis dan humaan albumine 20%, en het heeft een potentieel voordeel bij het stabiliseren van NLR-waarden.
Verdere studies met een grotere steekproef en een meer gevorderde fase van sepsis zijn echter nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Jave
-
Sukoharjo, Central Jave, Indonesië, 57126
- Moewardi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten sepsis die voldeden aan de qSOFA-criteria ≧ 2 [waarvan twee: bewusteloosheid (Glasgow Coma Scale ≤14)
- ademhalingsfrequentie > 22 en systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg],
- leeftijd ≧ 18 jaar
- opgenomen op de intensive care en high care unit van het Dr. Moewardi General Hospital
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ernstig trauma
- bloedverlies in stadium drie of hoger
- spanningszweren
- een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Albumine Chana Striata-extract
|
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 42 patiënten op de ICU van Dr. Moewardi General Hospital.
De controlegroep kreeg de eerste dag 20 gram humaan albumine en de onderzoeksgroep kreeg twee dagen lang dagelijks 15 gram Channa striata-extract.
Vervolgens worden voor en drie dagen na de behandeling eNOS, NLR en PLR gemeten en vergelijken de onderzoekers de drie markers statistisch.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menselijke albumine
|
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 42 patiënten op de ICU van Dr. Moewardi General Hospital.
De controlegroep kreeg de eerste dag 20 gram humaan albumine en de onderzoeksgroep kreeg twee dagen lang dagelijks 15 gram Channa striata-extract.
Vervolgens worden voor en drie dagen na de behandeling eNOS, NLR en PLR gemeten en vergelijken de onderzoekers de drie markers statistisch.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliaal stikstofoxidesynthase
Tijdsspanne: drie dagen na de behandeling
|
Gemeten voor en drie dagen na de behandeling, en de onderzoekers vergelijken de drie markers statistisch.
|
drie dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: drie dagen na de behandeling
|
Gemeten voor en drie dagen na de behandeling, en de onderzoekers vergelijken de drie markers statistisch
|
drie dagen na de behandeling
|
|
Bloedplaatjes-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: drie dagen na de behandeling
|
Gemeten voor en drie dagen na de behandeling, en de onderzoekers vergelijken de drie markers statistisch
|
drie dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Septian Adi P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .