Pozadí různých fenotypů celiakie
10. září 2025 aktualizováno: Teea Salmi, Tampere University Hospital
Genetické a biologické pozadí a sledování různých fenotypů celiakie
Hlavním účelem této studie je prozkoumat genetické, sérologické, imunologické a mikrobiální diverzity mezi různými fenotypy celiakie a objevit použitelné prognostické markery pro konkrétní fenotypy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poznání klinické heterogenity rozšířilo chápání celiakie, ale faktory přispívající k této rozmanitosti zůstávají nejasné. Navíc, protože celiakie je vysoce heterogenní, existuje potřeba více individualizovaného sledování a podpory a implementace více personalizovaných pokynů pro sledování.
V této studii budou zahrnuti pacienti s celiakií a dermatitis herpetiformis a zdravé kontroly. Genetické, klinické, imunologické, mikobiální a nové biomedicínské markery jsou srovnávány mezi fenotypy celiakie a také kontrolami a je hodnocena jejich prognostická hodnota.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teea T Salmi, Prof
- Telefonní číslo: +358503016355
- E-mail: teea.salmi@pshp.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Teea T Salmi, Prof
- Telefonní číslo: +358 503016355
- E-mail: teea.salmi@tuni.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teea T Salmi, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Národní a také zaměřený nábor pro pacienty s diagnózou celiakie nebo dermatitis herpetiformis.
Zdravé kontroly získané prostřednictvím dobrovolných subjektů s celiakií nebo dermatitis herpetiformis
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny 1 a 2: diagnóza celiakie nebo dermatitis herpetiformis
- Kohorta 3: přítel nebo nepříbuzný rodinný příslušník trpící celiakií nebo dermatitis herpetiformis pacient
Kritéria vyloučení:
- Skupiny 1–3: Věk <18 let
- Skupiny 1 a 2: celiakie nebo dermatitis herpetiformis diagnóza nepotvrzena
- Kohorta 3: diagnóza celiakie nebo dermatitis herpetiformis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s celiakií
Dospělí (18 let nebo starší) pacienti s předchozí diagnózou celiakie nebo dermatitis herpetiformis
|
Posouzení genetické predispozice k různým fenotypům celiakie.
Žádný zásah.
|
|
Zdravé kontroly
500 dospělých (18 let a více) přátel nebo nepříbuzných rodinných příslušníků pacientů s celiakií nebo dermatitis herpetiformis účastnících se studie, bez předchozí diagnózy celiakie nebo dermatitis herpetiformis.
Kromě toho bude zahrnuto 1000 kontrol z Biobanky
|
Posouzení genetické predispozice k různým fenotypům celiakie.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace non-HLA variant
Časové okno: základní linie
|
fenotypově specifické non-HLA varianty
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové transglutaminázové protilátky
Časové okno: základní linie
|
Hladiny sérových protilátek proti transglutamináze
|
základní linie
|
|
mikrobiata
Časové okno: základní linie
|
kožní a střevní mikrobiální nálezy
|
základní linie
|
|
měřítko kvality života
Časové okno: základní linie
|
Dotazník PGWB (22 položek s hodnotami 1-6, celkový rozsah skóre 22-132, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
|
základní linie
|
|
gastrointestinální příznaky
Časové okno: základní linie
|
GSRS-dotazník (15 položek s hodnotami 1-7, celkové skóre 1-7 jako střední hodnota všech skóre, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky)
|
základní linie
|
|
dodržování diety
Časové okno: základní linie
|
přísnost bezlepkové diety (GIP-test)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kožní choroby
- Malabsorpční syndromy
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Dermatitida
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Celiakie
- Herpetiformní dermatitida
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Genetické testování
Další identifikační čísla studie
- R22088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .