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Antecedentes dos diferentes fenótipos da doença celíaca

10 de setembro de 2025 atualizado por: Teea Salmi, Tampere University Hospital

Antecedentes Genéticos e Biológicos e Acompanhamento de Diferentes Fenótipos da Doença Celíaca

O principal objetivo deste estudo é investigar as diversidades genética, sorológica, imunológica e microbiana entre os diferentes fenótipos da doença celíaca e descobrir marcadores prognósticos aplicáveis ​​para fenótipos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reconhecimento da heterogeneidade clínica ampliou a compreensão da doença celíaca, mas os fatores que contribuem para essa diversidade permanecem obscuros. Além disso, como a doença celíaca é altamente heterogênea, há necessidade de acompanhamento mais individualizado e suporte e implementação de diretrizes de acompanhamento mais personalizadas.

Neste estudo serão recrutados pacientes com doença celíaca e dermatite herpetiforme e controles saudáveis. Marcadores genéticos, clínicos, imunológicos, micobiata e novos marcadores biomédicos são comparados entre os fenótipos da doença celíaca e também controles e seu valor prognóstico é avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teea T Salmi, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento nacional e também focado para pacientes com diagnóstico de doença celíaca ou dermatite herpetiforme. Controles saudáveis ​​recrutados por voluntários com doença celíaca ou dermatite herpetiforme

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coortes 1 e 2: diagnóstico de doença celíaca ou dermatite herpetiforme
  • Coorte 3: amigo ou familiar não relacionado com doença celíaca ou paciente com dermatite herpetiforme

Critério de exclusão:

  • Coortes 1-3: Idade <18 anos
  • Coortes 1 e 2: diagnóstico de doença celíaca ou dermatite herpetiforme não confirmado
  • Coorte 3: diagnóstico de doença celíaca ou dermatite herpetiforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença celíaca
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico prévio de doença celíaca ou dermatite herpetiforme
Genético: Predisposição genética
Avaliação da predisposição genética para vários fenótipos da doença celíaca. Nenhuma intervenção.
Controles saudáveis
500 adultos (18 anos ou mais) amigos ou familiares não relacionados com doença celíaca ou dermatite herpetiforme participantes do estudo, sem diagnóstico prévio de doença celíaca ou dermatite herpetiforme. Além disso, 1000 controles serão incluídos do Biobank
Genético: Predisposição genética
Avaliação da predisposição genética para vários fenótipos da doença celíaca. Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação variante não HLA
Prazo: linha de base
variantes não HLA específicas do fenótipo
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anticorpos transglutaminase sérica
Prazo: linha de base
Níveis de anticorpos séricos contra transglutaminase
linha de base
microbiata
Prazo: linha de base
achados cutâneos e microbianos intestinais
linha de base
medida de qualidade de vida
Prazo: linha de base
Questionário PGWB (22 itens com valores de 1 a 6, faixa de pontuação total de 22 a 132, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida)
linha de base
sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base
Questionário GSRS (15 itens com valores de 1 a 7, pontuação total de 1 a 7 como valor médio de todas as pontuações, pontuação mais alta indicando sintomas mais graves)
linha de base
adesão dietética
Prazo: linha de base
rigor da dieta sem glúten (teste GIP)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University of Turku
Oulu University Hospital
University of Trieste
University of Helsinki
Tampere University
University of Debrecen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R22088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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