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Hintergrund verschiedener Phänotypen der Zöliakie

10. September 2025 aktualisiert von: Teea Salmi, Tampere University Hospital

Genetischer und biologischer Hintergrund und Follow-up verschiedener Phänotypen der Zöliakie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, genetische, serologische, immunologische und mikrobielle Unterschiede zwischen verschiedenen Zöliakie-Phänotypen zu untersuchen und anwendbare prognostische Marker für spezifische Phänotypen zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anerkennung der klinischen Heterogenität hat das Verständnis der Zöliakie erweitert, aber die Faktoren, die zu dieser Vielfalt beitragen, bleiben unklar. Da die Zöliakie außerdem sehr heterogen ist, besteht ein Bedarf an einer stärker individualisierten Nachsorge und Unterstützung und Umsetzung von stärker personalisierten Nachsorgerichtlinien.

In dieser Studie werden Patienten mit Zöliakie und Dermatitis herpetiformis sowie gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Genetische, klinische, immunologische, Micobiata- und neuartige biomedizinische Marker werden zwischen Zöliakie-Phänotypen und auch Kontrollen verglichen und ihr prognostischer Wert bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teea T Salmi, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale und auch fokussierte Rekrutierung für Patienten mit Zöliakie- oder Dermatitis herpetiformis-Diagnose. Gesunde Kontrollen, rekrutiert über freiwillige Probanden mit Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 2: Diagnose Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis
  • Kohorte 3: Freund oder nicht verwandtes Familienmitglied mit Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1-3: Alter <18 Jahre
  • Kohorten 1 und 2: Diagnose Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis nicht bestätigt
  • Kohorte 3: Diagnose Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zöliakie
Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten mit früherer Zöliakie- oder Dermatitis herpetiformis-Diagnose
Genetisch: Genetische Veranlagung
Bewertung der genetischen Prädisposition für verschiedene Zöliakie-Phänotypen. Kein Eingriff.
Gesunde Kontrollen
500 erwachsene (18 Jahre oder älter) Freunde oder nicht verwandte Familienmitglieder mit Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis, die an der Studie teilnehmen, ohne vorherige Diagnose einer Zöliakie oder Dermatitis herpetiformis. Zusätzlich werden 1000 Kontrollen aus der Biobank aufgenommen
Genetisch: Genetische Veranlagung
Bewertung der genetischen Prädisposition für verschiedene Zöliakie-Phänotypen. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-HLA-Variantenassoziation
Zeitfenster: Grundlinie
Phänotyp-spezifische Nicht-HLA-Varianten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Transglutaminase-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Serumspiegel von Antikörpern gegen Transglutaminase
Grundlinie
Mikroben
Zeitfenster: Grundlinie
Haut- und Darmmikrobenbefunde
Grundlinie
Lebensqualität messen
Zeitfenster: Grundlinie
PGWB-Fragebogen (22 Items mit Werten von 1-6, Gesamtpunktzahlbereich 22-132, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin)
Grundlinie
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
GSRS-Fragebogen (15 Items mit den Werten 1-7, Gesamtpunktzahl 1-7 als Mittelwert aller Punktzahlen, höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome hin)
Grundlinie
diätetische Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Strenge glutenfreie Ernährung (GIP-Test)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Turku
Oulu University Hospital
University of Trieste
University of Helsinki
Tampere University
University of Debrecen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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