Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakgrunn for ulike fenotyper av cøliaki

10. september 2025 oppdatert av: Teea Salmi, Tampere University Hospital

Genetisk og biologisk bakgrunn og oppfølging av ulike fenotyper av cøliaki

Hovedformålet med denne studien er å undersøke genetiske, serologiske, immunologiske og mikrobiata-diversiteter mellom ulike cøliaki-fenotyper og å oppdage anvendelige prognostiske markører for spesifikke fenotyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erkjennelsen av klinisk heterogenitet har utvidet forståelsen av cøliaki, men faktorene som bidrar til dette mangfoldet er fortsatt uklare. Siden cøliaki er svært heterogen, er det dessuten behov for mer individualisert oppfølging og støtte og implementering av mer personlig tilpassede oppfølgingsretningslinjer.

I denne studien vil pasienter med cøliaki og dermatitt herpetiformis og friske kontroller rekrutteres. Genetiske, kliniske, immunologiske, micobiata og nye biomedisinske markører sammenlignes mellom cøliaki-fenotyper og kontroller og deres prognostiske verdi vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teea T Salmi, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonal og også fokusert rekruttering for pasienter med cøliaki eller dermatitt herpetiformis diagnose. Friske kontroller rekruttert via frivillige personer med cøliaki eller dermatitis herpetiformis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohorter 1 og 2: diagnose av cøliaki eller dermatitt herpetiformis
  • Kohort 3: venn eller ikke-relatert familiemedlem til pasient med cøliaki eller dermatitt herpetiformis

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1-3: Alder <18 år
  • Kohorter 1 og 2: cøliaki eller dermatitis herpetiformis diagnose ikke bekreftet
  • Kohort 3: diagnose av cøliaki eller dermatitt herpetiformis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cøliaki pasienter
Voksne (18 år eller eldre) pasienter med tidligere cøliaki eller dermatitt herpetiformis diagnose
Genetisk: Genetisk predisposisjon
Vurdering av genetisk disposisjon for ulike cøliakifenotyper. Ingen inngrep.
Sunne kontroller
500 voksne (18 år eller eldre) venner eller ikke-relaterte familiemedlemmer til pasienter med cøliaki eller dermatitt herpetiformis som deltar i studien, ingen tidligere diagnose av cøliaki eller dermatitt herpetiformis. I tillegg vil 1000 kontroller inkluderes fra Biobank
Genetisk: Genetisk predisposisjon
Vurdering av genetisk disposisjon for ulike cøliakifenotyper. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HLA-variantforening
Tidsramme: grunnlinje
fenotypespesifikke ikke-HLA-varianter
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum transglutaminase antistoffer
Tidsramme: grunnlinje
Nivåer av serumantistoffer mot transglutaminase
grunnlinje
mikrobiata
Tidsramme: grunnlinje
funn av hud- og tarmmikrobiata
grunnlinje
livskvalitetsmål
Tidsramme: grunnlinje
PGWB spørreskjema (22 elementer med verdier 1-6, total poengsum 22-132, en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
grunnlinje
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
GSRS-spørreskjema (15 elementer med verdier 1-7, totalskåre 1-7 som gjennomsnittsverdi av alle skårer, høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer)
grunnlinje
kostholdsoverholdelse
Tidsramme: grunnlinje
strenghet ved glutenfri diett (GIP-test)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University of Turku
Oulu University Hospital
University of Trieste
University of Helsinki
Tampere University
University of Debrecen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere