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Antecedentes de los diferentes fenotipos de la enfermedad celíaca

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Teea Salmi, Tampere University Hospital

Antecedentes genéticos, biológicos y seguimiento de diferentes fenotipos de la enfermedad celíaca

El objetivo principal de este estudio es investigar las diversidades genéticas, serológicas, inmunológicas y microbianas entre diferentes fenotipos de enfermedad celíaca y descubrir marcadores de pronóstico aplicables para fenotipos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reconocimiento de la heterogeneidad clínica ha ampliado la comprensión de la enfermedad celíaca, pero los factores que contribuyen a esta diversidad siguen sin estar claros. Además, dado que la enfermedad celíaca es muy heterogénea, existe la necesidad de un seguimiento y apoyo más individualizado y la implementación de pautas de seguimiento más personalizadas.

En este estudio se reclutarán pacientes con enfermedad celíaca y dermatitis herpetiforme y controles sanos. Se comparan marcadores biomédicos genéticos, clínicos, inmunológicos, micobiata y novedosos entre los fenotipos de la enfermedad celíaca y también los controles y se evalúa su valor pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teea T Salmi, Prof
  • Número de teléfono: +358503016355
  • Correo electrónico: teea.salmi@pshp.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Teea T Salmi, Prof
          • Número de teléfono: +358 503016355
          • Correo electrónico: teea.salmi@tuni.fi
        • Investigador principal:
          • Teea T Salmi, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutamiento nacional y también focalizado para pacientes con diagnóstico de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme. Controles sanos reclutados a través de sujetos voluntarios con enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohortes 1 y 2: diagnóstico de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme
  • Cohorte 3: amigo o familiar no relacionado de paciente con enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme

Criterio de exclusión:

  • Cohortes 1-3: Edad <18 años
  • Cohortes 1 y 2: diagnóstico de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme no confirmado
  • Cohorte 3: diagnóstico de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad celíaca
Pacientes adultos (18 años o más) con diagnóstico previo de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme
Genético: Predisposición genética
Evaluación de la predisposición genética a varios fenotipos de enfermedad celíaca. Sin intervención.
Controles saludables
500 adultos (18 años o más) amigos o familiares no relacionados de pacientes con enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme participantes en el estudio, sin diagnóstico previo de enfermedad celíaca o dermatitis herpetiforme. Además se incluirán 1000 controles de Biobanco
Genético: Predisposición genética
Evaluación de la predisposición genética a varios fenotipos de enfermedad celíaca. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de variantes no HLA
Periodo de tiempo: base
variantes no HLA específicas del fenotipo
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anticuerpos transglutaminasa sérica
Periodo de tiempo: base
Niveles de anticuerpos séricos contra la transglutaminasa
base
microbiota
Periodo de tiempo: base
hallazgos de microbiota cutánea e intestinal
base
medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
Cuestionario PGWB (22 ítems con valores 1-6, rango de puntuación total 22-132, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
base
síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: base
Cuestionario GSRS (15 ítems con valores 1-7, puntuación total 1-7 como valor medio de todas las puntuaciones, puntuación más alta indica síntomas más graves)
base
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: base
rigor de la dieta sin gluten (prueba GIP)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University of Turku
Oulu University Hospital
University of Trieste
University of Helsinki
Tampere University
University of Debrecen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R22088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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