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Sfondo di diversi fenotipi della malattia celiaca

10 settembre 2025 aggiornato da: Teea Salmi, Tampere University Hospital

Contesto genetico e biologico e follow-up di diversi fenotipi di malattia celiaca

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le diversità genetiche, sierologiche, immunologiche e microbiche tra i diversi fenotipi di celiachia e scoprire marcatori prognostici applicabili per fenotipi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riconoscimento dell'eterogeneità clinica ha ampliato la comprensione della malattia celiaca, ma i fattori che contribuiscono a questa diversità rimangono poco chiari. Inoltre, poiché la celiachia è altamente eterogenea, è necessario un follow-up più individualizzato e il supporto e l'implementazione di linee guida di follow-up più personalizzate.

In questo studio verranno reclutati pazienti affetti da celiachia e dermatite erpetiforme e controlli sani. Vengono confrontati marcatori genetici, clinici, immunologici, micobiati e nuovi marcatori biomedici tra i fenotipi della malattia celiaca e anche i controlli e viene valutato il loro valore prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teea T Salmi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento nazionale e anche mirato per pazienti con diagnosi di malattia celiaca o dermatite erpetiforme. Controlli sani reclutati tramite soggetti volontari con malattia celiaca o dermatite erpetiforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorti 1 e 2: diagnosi di celiachia o dermatite erpetiforme
  • Coorte 3: amico o familiare non imparentato con celiachia o paziente con dermatite erpetiforme

Criteri di esclusione:

  • Coorti 1-3: Età <18 anni
  • Coorti 1 e 2: diagnosi di celiachia o dermatite erpetiforme non confermata
  • Coorte 3: diagnosi di celiachia o dermatite erpetiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti celiaci
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con precedente diagnosi di malattia celiaca o dermatite erpetiforme
Genetico: Predisposizione genetica
Valutazione della predisposizione genetica a vari fenotipi di celiachia. Nessun intervento.
Controlli sani
500 amici adulti (di età pari o superiore a 18 anni) o familiari non imparentati di pazienti affetti da celiachia o dermatite erpetiforme che hanno partecipato allo studio, nessuna precedente diagnosi di celiachia o dermatite erpetiforme. Inoltre verranno inclusi 1000 controlli da Biobanca
Genetico: Predisposizione genetica
Valutazione della predisposizione genetica a vari fenotipi di celiachia. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di varianti non HLA
Lasso di tempo: linea di base
varianti fenotipiche non HLA specifiche
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpi transglutaminasi sierici
Lasso di tempo: linea di base
Livelli di anticorpi sierici contro la transglutaminasi
linea di base
microbiota
Lasso di tempo: linea di base
reperti di microbiota cutaneo e intestinale
linea di base
misura della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Questionario PGWB (22 item con valori 1-6, intervallo di punteggio totale 22-132, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita)
linea di base
sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
Questionario GSRS (15 item con valori da 1 a 7, punteggio totale da 1 a 7 come valore medio di tutti i punteggi, punteggio più alto che indica sintomi più gravi)
linea di base
aderenza dietetica
Lasso di tempo: linea di base
rigore della dieta priva di glutine (test GIP)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
University of Turku
Oulu University Hospital
University of Trieste
University of Helsinki
Tampere University
University of Debrecen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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