Léčba epidermoidních cyst
24. října 2022 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektivní klinická studie hodnotící účinnost injekce 1,5% pěny tetradecylsulfátu sodného pro léčbu epidermoidních cyst
Cílem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů spojených s léčbou epidermoidních cyst injikovanou 1,5% pěnou tetradecylsulfátu sodného (STS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit účinnost injekce STS pěny na EIC s konečným výsledkem klinického rozlišení a destrukce stěny cysty v histologii.
Zařazení jedinci podstoupí aspiraci obsahu cysty jehlou o hmotnosti 18 g bezprostředně následovanou injekcí 1,5% STS pěny (dokud není cysta plná a pěna nevytéká z místa injekce), po 60 dnech následuje chirurgická excize. Pěna bude vytvořena zředěním 3% STS stejným objemem normálního fyziologického roztoku a poté smícháním se vzduchem v poměru 1:4 pomocí spojky samice k samici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s dobrým celkovým zdravotním stavem na základě úsudku zkoušejícího a anamnézy ve věku 18–80 let
- Musí být ochoten podepsat fotografickou zprávu a ICF.
- Subjekt musí být ochoten podstoupit studijní procedury, včetně injekce STS pěny a excize s jednoduchým uzavřením s očekávanou lineární jizvou.
- Epidermální inkluzní cysta na kůži (ne na sliznici nebo genitálu) o velikosti alespoň 4 mm
- Negativní těhotenský test z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)
Ženy budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
- Bez dělohy
- Žádná menstruace minimálně 12 měsíců. Nebo; Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před účastí na studiu. Přijatelné formy antikoncepce jsou níže:
- Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
- Intrauterinní spirála
- Oboustranná tubární ligace
- Hysterektomie
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
- Abstinence (Pokud praktikuje abstinenci, musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (4) Pokud se stanou sexuálně aktivními).
- Vazektomizováni (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (4), pokud se stanou sexuálně aktivními s partnerem bez vazektomie).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie nebo současné kojení.
- Dříve vyříznuté cysty nebo aktivně zanícené cysty nebudou do studie zahrnuty.
- Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti.
- Jakékoli NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
- Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
- Alergie na STS.
- Aktivní dermatitida, aktivní bakteriální, neurologická, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby.
- Neschopnost chodit po proceduře.
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření 1,5% pěnou tetradecylsulfátu sodného
každému subjektu bude nasáván obsah cysty pomocí 18g jehly a následně injekce 1,5% roztoku STS napěněného 1:4 se vzduchem, dokud pěna nevytéká z místa injekce.
|
epidermoidní cysty subjektů budou ošetřeny 1,5% pěnou tetradecylsulfátu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušející Posouzení rozlišení EIC (Epidermální inkluzní cysty).
Časové okno: Den 60
|
Vyšetřovatel Posouzení vyřešení nebo recidivy EIC (Epidermální inkluzní cysty) Vyřešila se cysta (involuce nebo podstatné zmenšení velikosti a klinického vzhledu)? (zakroužkujte jedna) Vyřešeno Nevyřešeno |
Den 60
|
|
Destrukce stěny cysty při histologickém vyšetření, jak bylo stanoveno certifikovaným dermatopatologem
Časové okno: Den 60
|
Dermatopatolog vyšetří vyříznuté cysty, aby určil, zda byla výstelka cysty poškozena injekcí STS pěny, jak je prokázáno přítomností nekrotického dlaždicového epitelu.
|
Den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: Den 60
|
|
Den 60
|
|
Hodnocení podráždění kůže vyšetřovatelem (Draizeova stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7
|
Hodnocení podráždění kůže zkoušejícím (Draizeova stupnice) Skóre Erytém Edém 0 Žádný erytém Žádný edém
|
Výchozí stav, den 1, den 7
|
|
Hodnocení bolesti v místě vpichu na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7
|
Vizuální analogová stupnice Ohodnoťte svou bolest na stupnici od 1 do 10 (zakroužkujte číslo jedna) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Výchozí stav, den 1, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIC-STS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .