Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эпидермоидных кист

24 октября 2022 г. обновлено: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Проспективное клиническое исследование по оценке эффективности 1,5% пены для инъекций тетрадецилсульфата натрия при лечении эпидермоидных кист

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности, переносимости и удовлетворенности пациентов, связанных с лечением эпидермоидных кист инъекционной пеной 1,5% тетрадецилсульфата натрия (STS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность инъекции пены STS при EIC с конечной точкой клинического разрешения и разрушения стенки кисты при гистологическом исследовании.

Зарегистрированные субъекты будут подвергаться аспирации содержимого кисты через иглу 18 г, после чего сразу же последует инъекция 1,5% пены STS (до тех пор, пока киста не заполнится и пена не начнет вытекать из места инъекции), а затем хирургическое иссечение через 60 дней. Пена будет создана путем разбавления 3% STS равным объемом физиологического раствора, а затем смешивания с воздухом в соотношении 1:4 с использованием муфты «мама-мама».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с хорошим общим состоянием здоровья на основании заключения исследователя и истории болезни в возрасте 18–80 лет.
  • Должен быть готов подписать релиз фотографии и ICF.
  • Субъект должен быть готов пройти процедуры исследования, включая инъекцию пены STS и иссечение с простым закрытием с ожидаемым линейным рубцом.
  • Киста эпидермального включения на коже (не на слизистой оболочке или половых органах) размером не менее 4 мм
  • Отрицательный тест мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)

  • Женщины будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:

    1. Отсутствие матки
    2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Или же; Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. Приемлемые формы контроля над рождаемостью приведены ниже:
    1. Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
    2. Внутриматочная спираль
    3. Двусторонняя перевязка маточных труб
    4. Гистерэктомия
    5. Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
    6. Воздержание (если практикуете воздержание, должны согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4) Если они станут сексуально активными).
    7. Вазэктомия (должны согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если они начинают половую жизнь с партнером, не подвергшимся вазэктомии).

Критерий исключения:

  • Беременность или планируемая беременность во время исследования или кормление грудью в настоящее время.
  • Ранее иссеченные кисты или активно воспаленные кисты не будут включены в исследование.
  • Наличие незаживающей раны в зоне обработки.
  • Любое НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание - потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
  • Серьезный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
  • Аллергия на СТС.
  • Активный дерматит, активная бактериальная, неврологическая, грибковая или вирусная инфекция в области предполагаемого лечения.
  • Неспособность передвигаться после процедуры.
  • Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка 1,5% пеной тетрадецилсульфата натрия
у каждого субъекта будет аспирировано содержимое кисты через 18-граммовую иглу с последующей инъекцией 1,5% раствора STS, вспененного 1: 4 с воздухом, до тех пор, пока пена не начнет вытекать из места инъекции.
Лекарство: Тетрадецилсульфат натрия
субъекты эпидермоидных кист будут обработаны 1,5% пеной тетрадецилсульфата натрия
Другие имена:
  • 1,5% пена тетрадецилсульфата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем разрешения EIC (кист эпидермального включения)
Временное ограничение: День 60

Исследователь Оценка разрешения или рецидива EIC (кисты эпидермального включения) Рассосалась ли киста (инволюция или существенное уменьшение размера и клинической картины)?

(круг первый)

Решено Не решил
День 60
Разрушение стенки кисты при гистологическом исследовании, установленное сертифицированным дерматопатологом
Временное ограничение: День 60
Дерматопатолог осмотрит иссеченные кисты, чтобы определить, не была ли повреждена оболочка кисты инъекцией пены STS, о чем свидетельствует наличие некротического плоского эпителия.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: День 60
  1. Очень довольны
  2. Довольный
  3. Слегка удовлетворен
  4. Слегка недоволен
  5. Неудовлетворенный
  6. Очень довольны
День 60
Оценка раздражения кожи исследователем (шкала Дрейза)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 7

Оценка раздражения кожи исследователем (по шкале Дрейза) Балл Эритема Отек

0 Нет эритемы Нет отека

  1. Очень легкая эритема очень небольшой отек
  2. Четко выраженная эритема Четко выраженный отек
  3. От умеренной до сильной эритемы Умеренный отек (приблизительно на 1 мм)
  4. Сильная эритема (покраснение свеклы) Сильный отек (возвышается более чем на 1 мм и выходит за пределы области воздействия)
Исходный уровень, День 1, День 7
Оценка боли в месте инъекции субъекта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 7

Визуальная аналоговая шкала

Оцените свою боль по шкале от 1 до 10 (обведите один)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Исходный уровень, День 1, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIC-STS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрадецилсульфат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться