Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van epidermoïde cysten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Een prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van 1,5% natriumtetradecylsulfaatschuiminjectie voor de behandeling van epidermoïde cysten

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënt geassocieerd met de behandeling van epidermoïde cysten met geïnjecteerd 1,5% natriumtetradecylsulfaat (STS) schuim.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van STS-schuiminjectie op EIC met als eindpunt klinische resolutie en cystewandvernietiging op histologie.

Geregistreerde proefpersonen ondergaan aspiratie van de inhoud van de cyste door een naald van 18 g, onmiddellijk gevolgd door injectie van 1,5% STS-schuim (totdat de cyste vol is en het schuim uit de injectieplaats stroomt), gevolgd door chirurgische excisie 60 dagen later. Het schuim wordt gemaakt door 3% STS te verdunnen met een gelijk volume normale zoutoplossing en vervolgens te mengen met lucht in een verhouding van 1:4 met behulp van een vrouwelijk-naar-vrouwelijk koppelstuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Moet bereid zijn om een ​​fotografie-vrijgave en ICF te ondertekenen.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om onderzoeksprocedures te ondergaan, waaronder STS-schuiminjectie en excisie met eenvoudige sluiting met een verwacht lineair litteken.
  • Epidermale inclusiecyste op de huid (niet op slijmvlies of geslachtsorganen) minimaal 4 mm groot
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op het moment van binnenkomst in het onderzoek (indien van toepassing)

  • Vrouwtjes zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:

    1. Geen baarmoeder hebben
    2. Minstens 12 maanden geen menstruatie. Of; Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn hieronder:
    1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
    2. Intra-uteriene spiraal
    3. Bilaterale afbinding van de eileiders
    4. Hysterectomie
    5. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld spons, zaaddodend middel of condoom)
    6. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen een hierboven beschreven barrièremethode te gebruiken (4) Als ze seksueel actief worden).
    7. Gevasectomeerd (moet ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als ze seksueel actief worden met een niet-gevasectomiseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of momenteel borstvoeding.
  • Eerder weggesneden cysten of actief ontstoken cysten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Aanwezigheid van een onvolledig genezen wond in het behandelgebied.
  • Elke ONGECONTROLEERDE systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd - komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Allergie voor STS.
  • Actieve dermatitis, actieve bacteriële, neurologische, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
  • Onvermogen om te lopen volgens de procedure.
  • Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met 1,5% natriumtetradecylsulfaatschuim
bij elke proefpersoon wordt de cyste-inhoud opgezogen door een naald van 18 g, gevolgd door een injectie van 1,5% STS-oplossing 1:4 opgeschuimd met lucht totdat er schuim uit de injectieplaats stroomt.
Geneesmiddel: Natriumtetradecylsulfaat
epidermoïde cysten van proefpersonen zullen worden behandeld met 1,5% natriumtetradecylsulfaatschuim
Andere namen:
  • 1,5% natriumtetradecylsulfaatschuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Beoordeling van EIC (Epidermale Inclusie Cysten) resolutie
Tijdsspanne: Dag 60

Onderzoeker Beoordeling van EIC (epidermale inclusiecysten) resolutie of recidief Is de cyste verdwenen (involutie of substantiële afname in grootte en klinisch uiterlijk)?

(cirkel een)

Opgelost Niet opgelost
Dag 60
Vernietiging van de cystewand bij histologisch onderzoek zoals bepaald door een gecertificeerde dermatopatholoog
Tijdsspanne: Dag 60
Een dermatopatholoog zal de uitgesneden cysten onderzoeken om vast te stellen of de cystebekleding is beschadigd door injectie van STS-schuim, zoals blijkt uit de aanwezigheid van necrotisch plaveiselepitheel.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag 60
  1. Zeer tevreden
  2. Tevreden
  3. Enigszins tevreden
  4. Enigszins ontevreden
  5. Ontevreden
  6. Zeer tevreden
Dag 60
Beoordeling huidirritatie door onderzoeker (schaal van Draize)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7

Beoordeling huidirritatie door onderzoeker (schaal van Draize) Score Erytheem Oedeem

0 Geen erytheem Geen oedeem

  1. Zeer licht Erytheem Zeer licht oedeem
  2. Goed gedefinieerd erytheem Goed gedefinieerd oedeem
  3. Matig tot ernstig erytheem Matig oedeem (ongeveer 1 mm verhoogd)
  4. Ernstig erytheem (rode biet) Ernstig oedeem (meer dan 1 mm groter en groter dan het blootstellingsgebied)
Basislijn, Dag 1, Dag 7
Onderwerp pijnbeoordeling op de injectieplaats op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7

Visuele analoge schaal

Beoordeel uw pijn op een schaal van 1 tot 10 (omcirkel één)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Basislijn, Dag 1, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIC-STS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidermoïde cyste

Klinische onderzoeken op Natriumtetradecylsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren