Behandlung von Epidermoidzysten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren in gutem Allgemeinzustand, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes und der Krankengeschichte
• Muss bereit sein, eine Fotofreigabe und ICF zu unterzeichnen.
• Der Proband muss bereit sein, sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich STS-Schauminjektion und Exzision mit einfachem Verschluss mit einer erwarteten linearen Narbe.
• Epidermale Einschlusszyste auf der Haut (nicht auf Schleimhaut oder Genitalien) mindestens 4 mm groß
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)

• Frauen sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

  1. Keine Gebärmutter haben
  2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind unten:
  1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Bilaterale Tubenligatur
  4. Hysterektomie
  5. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird
  6. Abstinenz (Wenn Abstinenz praktiziert wird, muss einer oben beschriebenen Barrieremethode zugestimmt werden (4) Wenn sie sexuell aktiv werden).
  7. Vasektomie (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn sie mit einem Partner ohne Vasektomie sexuell aktiv werden).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder derzeitiges Stillen.
• Zuvor entfernte Zysten oder aktiv entzündete Zysten werden nicht in die Studie aufgenommen.
• Vorhandensein einer unvollständig verheilten Wunde im Behandlungsbereich.
• Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
• Allergie gegen STS.
• Aktive Dermatitis, aktive bakterielle, neurologische, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
• Unfähigkeit, nach dem Eingriff zu gehen.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.