Epidermoidkystien hoito
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1,5-prosenttisen natriumtetradekyylisulfaattivaahto-injektion tehokkuutta epidermaalisten kystojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää teho, turvallisuus, siedettävyys ja potilastyytyväisyys, jotka liittyvät epidermoidikystojen hoitoon injektoidulla 1,5 % natriumtetradekyylisulfaatti (STS) -vaahdolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää STS-vaahtoinjektion tehokkuus EIC:ssä päätepisteenä kliininen erottuminen ja kystan seinämän tuhoutuminen histologiassa.
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan kystasisällön aspiraatio 18 g:n neulan läpi, minkä jälkeen ruiskutetaan välittömästi 1,5 % STS-vaahtoa (kunnes kysta on täynnä ja vaahtoa valuu ulos pistoskohdasta), minkä jälkeen leikataan kirurgisesti 60 päivää myöhemmin. Vaahto muodostetaan laimentamalla 3 % STS:ää yhtä suurella määrällä normaalia suolaliuosta ja sekoittamalla sitten ilman kanssa suhteessa 1:4 käyttämällä naaras-naaras-kytkintä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa, iältään 18-80 vuotta
- Täytyy olla valmis allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun ja ICF:n.
- Tutkittavan on oltava valmis tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien STS-vaahtoinjektio ja leikkaus yksinkertaisella sulkemisella ja odotettavissa olevalla lineaarisella arpilla.
- Epidermaalinen inkluusiokysta iholla (ei limakalvolla tai sukupuolielimissä) vähintään 4 mm
- Negatiivinen virtsan raskaustesti tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa)
Naiset ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai; Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Hyväksytyt ehkäisymuodot ovat alla:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Kohdunpoisto
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (Jos harjoittelet raittiutta, tulee suostua käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4) Jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Vasektomoitu (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi kumppanin kanssa, jolla ei ole vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai tällä hetkellä imetys.
- Aiemmin leikattuja kystaja tai aktiivisesti tulehtuneita kystoja ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Hoitoalueella on epätäydellisesti parantunut haava.
- Mitään HALLINTAMATON systeeminen sairaus - mahdollista potilasta, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Allergia STS:lle.
- Aktiivinen dermatiitti, aktiivinen bakteeri-, neurologinen, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella.
- Kyvyttömyys liikkua toimenpiteen jälkeen.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely 1,5 % natriumtetradekyylisulfaattivaahdolla
kullekin kohteelle imetään kystasisältö 18 g:n neulan läpi, minkä jälkeen ruiskutetaan 1,5-prosenttista STS-liuosta, joka on vaahdotettu 1:4 ilman kanssa, kunnes vaahtoa virtaa ulos injektiokohdasta.
|
koehenkilöiden epidermoidikystat käsitellään 1,5-prosenttisella natriumtetradekyylisulfaattivaahdolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio EIC-resoluutiosta (epidermaaliset inkluusiokystat).
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tutkijan arvio EIC:n (epidermaalisten inkluusiokystojen) erottumisesta tai uusiutumisesta Parantuiko kysta (involuutio tai koon ja kliinisen ulkonäön merkittävä pieneneminen)? (ympyröi yksi) Ratkaistu Ei ratkennut |
Päivä 60
|
|
Kystan seinämän tuhoutuminen histologisessa tutkimuksessa, jonka on määrittänyt lautakunnan sertifioitu dermatopatologi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ihopatologi tutkii leikatut kystat määrittääkseen, onko kystan limakalvo vaurioitunut injektoimalla STS-vaahtoa, minkä osoittaa nekroottisen levyepiteelin läsnäolo.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
|
Päivä 60
|
|
Tutkijan ihoärsytysarviointi (Draize-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7
|
Tutkijan ihoärsytysarvio (Draize-asteikko) Pisteet Erythema Turvotus 0 Ei punoitusta Ei turvotusta
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7
|
|
Kohteen pistoskohdan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7
|
Visual Analog Scale Arvioi kipusi asteikolla 1-10 (ympyrä yksi) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Perustaso, päivä 1, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIC-STS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .