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Trattamento delle cisti epidermoidi

24 ottobre 2022 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Uno studio clinico prospettico che valuta l'efficacia dell'iniezione di schiuma di tetradecil solfato di sodio all'1,5% per il trattamento delle cisti epidermoidi

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente associate al trattamento delle cisti epidermoidi con schiuma di sodio tetradecil solfato (STS) iniettata all'1,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia dell'iniezione di schiuma STS su EIC con un endpoint di risoluzione clinica e distruzione della parete cistica sull'istologia.

I soggetti arruolati subiranno l'aspirazione del contenuto della cisti attraverso un ago da 18 g immediatamente seguito dall'iniezione di schiuma STS all'1,5% (fino a quando la cisti è piena e la schiuma fuoriesce dal sito di iniezione) seguita dall'escissione chirurgica 60 giorni dopo. La schiuma verrà creata diluendo il 3% di STS con un volume uguale di normale soluzione fisiologica, quindi miscelando con aria in un rapporto 1:4 utilizzando un accoppiatore femmina-femmina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in buona salute generale in base al giudizio dello sperimentatore e all'anamnesi di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Deve essere disposto a firmare una liberatoria fotografica e ICF.
  • - Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi alle procedure dello studio, inclusa l'iniezione di schiuma STS e l'escissione con semplice chiusura con una cicatrice lineare prevista.
  • Cisti da inclusione epidermica sulla pelle (non sulla mucosa o sui genitali) di almeno 4 mm di dimensione
  • Test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)

  • Le femmine saranno potenzialmente non fertili definite come:

    1. Non avendo utero
    2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O; I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio. Le forme accettabili di controllo delle nascite sono le seguenti:
    1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
    2. Bobina intrauterina
    3. Legatura tubarica bilaterale
    4. Isterectomia
    5. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
    6. Astinenza (Se si pratica l'astinenza, si deve accettare di utilizzare un metodo di barriera sopra descritto (4) Se si diventa sessualmente attivi).
    7. Vasectomizzati (devono accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventano sessualmente attivi con un partner non vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio o attualmente in allattamento.
  • Le cisti precedentemente asportate o le cisti attivamente infiammate non saranno incluse nello studio.
  • Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area da trattare.
  • Qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA - un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  • Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  • Allergia alla STS.
  • Dermatite attiva, infezione batterica, neurologica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
  • Incapacità di deambulare seguendo la procedura.
  • Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con schiuma di tetradecil solfato di sodio all'1,5%.
ogni soggetto avrà il contenuto della cisti aspirato attraverso un ago da 18 g seguito da un'iniezione di soluzione STS all'1,5% schiumata 1:4 con aria fino a quando la schiuma fuoriesce dal sito di iniezione.
Droga: Tetradecil solfato di sodio
i soggetti con cisti epidermoidi saranno trattati con schiuma di tetradecil solfato di sodio all'1,5%.
Altri nomi:
  • Schiuma di tetradecil solfato di sodio all'1,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risoluzione di EIC (cisti di inclusione epidermica).
Lasso di tempo: Giorno 60

Valutazione dello sperimentatore della risoluzione o della recidiva di EIC (cisti di inclusione epidermica) La cisti si è risolta (involuzione o diminuzione sostanziale delle dimensioni e dell'aspetto clinico)?

(cerchia uno)

Risolto Non risolto
Giorno 60
Distruzione della parete della cisti all'esame istologico come determinato da un dermatopatologo certificato
Lasso di tempo: Giorno 60
Un dermatopatologo esaminerà le cisti asportate per determinare se il rivestimento della cisti è stato danneggiato dall'iniezione di schiuma STS, come dimostrato dalla presenza di epitelio squamoso necrotico.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 60
  1. Estremamente soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Poco soddisfatto
  4. Poco insoddisfatto
  5. Insoddisfatto
  6. Estremamente soddisfatto
Giorno 60
Valutazione dell'irritazione cutanea da parte dello sperimentatore (scala di Draize)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 7

Valutazione dell'irritazione cutanea da parte dello sperimentatore (scala di Draize) Punteggio Eritema Edema

0 Nessun eritema Nessun edema

  1. Eritema molto lieve Edema molto lieve
  2. Eritema ben definito Edema ben definito
  3. Eritema da moderato a grave Edema moderato (sollevato di circa 1 mm)
  4. Grave eritema (arrossamento da barbabietola) Grave edema (sollevato di oltre 1 mm e che si estende oltre l'area di esposizione)
Linea di base, giorno 1, giorno 7
Valutazione del dolore al sito di iniezione del soggetto su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 7

Scala analogica visiva

Valuta il tuo dolore su una scala da 1 a 10 (cerchia uno)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Linea di base, giorno 1, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIC-STS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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