- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597995
Tratamiento de quistes epidermoides
Un ensayo clínico prospectivo que evalúa la eficacia de la inyección de espuma de sulfato de tetradecilo sódico al 1,5 % para el tratamiento de quistes epidermoides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la eficacia de la inyección de espuma STS en EIC con un punto final de resolución clínica y destrucción de la pared del quiste en la histología.
Los sujetos inscritos se someterán a la aspiración del contenido del quiste a través de una aguja de 18 g, seguida inmediatamente de la inyección de espuma STS al 1,5 % (hasta que el quiste esté lleno y la espuma fluya fuera del lugar de la inyección), seguida de la escisión quirúrgica 60 días después. La espuma se creará diluyendo STS al 3 % con un volumen igual de solución salina normal y luego mezclándola con aire en una proporción de 1:4 usando un acoplador hembra a hembra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con buena salud general según el juicio del investigador y el historial médico de 18 a 80 años de edad
- Debe estar dispuesto a firmar una autorización de fotografía e ICF.
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a procedimientos de estudio, incluida la inyección de espuma STS y la escisión con cierre simple con una cicatriz lineal esperada.
- Quiste de inclusión epidérmica en la piel (no en mucosas o genitales) de al menos 4 mm de tamaño
- Prueba de embarazo en orina negativa al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
Las mujeres serán de potencial no fértil definidas como:
- no tener útero
- Sin menstruación durante al menos 12 meses. O; Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad se encuentran a continuación:
- Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
- bobina intrauterina
- Ligadura de trompas bilateral
- Histerectomía
- Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
- Abstinencia (Si practica la abstinencia, debe aceptar usar un método de barrera descrito anteriormente (4) Si se vuelven sexualmente activos).
- Vasectomizados (deben aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelven sexualmente activos con una pareja no vasectomizada).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo planeado durante el estudio o actualmente amamantando.
- Los quistes previamente extirpados o los quistes activamente inflamados no se incluirán en el estudio.
- Presencia de herida cicatrizada de manera incompleta en el área de tratamiento.
- Cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA: un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no se considerará para participar en el estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Alergia a STS.
- Dermatitis activa, infección bacteriana, neurológica, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
- Incapacidad para deambular después del procedimiento.
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con espuma de tetradecilsulfato de sodio al 1,5%
a cada sujeto se le aspirará el contenido del quiste a través de una aguja de 18 g, seguido de una inyección de solución de STS al 1,5 % espumada 1:4 con aire hasta que la espuma fluya fuera del lugar de la inyección.
|
los quistes epidermoides de los sujetos se tratarán con espuma de tetradecilsulfato de sodio al 1,5 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del investigador de la resolución de EIC (quistes de inclusión epidérmica)
Periodo de tiempo: Día 60
|
Evaluación del investigador de la resolución o recurrencia de los EIC (quistes de inclusión epidérmica) ¿Se resolvió el quiste (involución o disminución sustancial del tamaño y la apariencia clínica)? (un círculo) Resuelto No resuelto |
Día 60
|
Destrucción de la pared del quiste en el examen histológico determinado por un dermatólogo certificado por la junta
Periodo de tiempo: Día 60
|
Un dermatopatólogo examinará los quistes extirpados para determinar si el revestimiento del quiste se dañó con la inyección de espuma STS, como lo demuestra la presencia de epitelio escamoso necrótico.
|
Día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 60
|
|
Día 60
|
Evaluación de la irritación de la piel del investigador (escala de Draize)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7
|
Evaluación de la irritación de la piel del investigador (escala de Draize) Puntuación Eritema Edema 0 Sin eritema Sin edema
|
Línea base, Día 1, Día 7
|
Evaluación del dolor en el lugar de la inyección del sujeto en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7
|
Escala analógica visual Califique su dolor en una escala del 1 al 10 (circule uno) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Línea base, Día 1, Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIC-STS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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