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Tratamiento de quistes epidermoides

24 de octubre de 2022 actualizado por: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un ensayo clínico prospectivo que evalúa la eficacia de la inyección de espuma de sulfato de tetradecilo sódico al 1,5 % para el tratamiento de quistes epidermoides

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente asociadas con el tratamiento de quistes epidermoides con espuma inyectada de tetradecilsulfato de sodio (STS) al 1,5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la eficacia de la inyección de espuma STS en EIC con un punto final de resolución clínica y destrucción de la pared del quiste en la histología.

Los sujetos inscritos se someterán a la aspiración del contenido del quiste a través de una aguja de 18 g, seguida inmediatamente de la inyección de espuma STS al 1,5 % (hasta que el quiste esté lleno y la espuma fluya fuera del lugar de la inyección), seguida de la escisión quirúrgica 60 días después. La espuma se creará diluyendo STS al 3 % con un volumen igual de solución salina normal y luego mezclándola con aire en una proporción de 1:4 usando un acoplador hembra a hembra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con buena salud general según el juicio del investigador y el historial médico de 18 a 80 años de edad
  • Debe estar dispuesto a firmar una autorización de fotografía e ICF.
  • El sujeto debe estar dispuesto a someterse a procedimientos de estudio, incluida la inyección de espuma STS y la escisión con cierre simple con una cicatriz lineal esperada.
  • Quiste de inclusión epidérmica en la piel (no en mucosas o genitales) de al menos 4 mm de tamaño
  • Prueba de embarazo en orina negativa al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
  • Las mujeres serán de potencial no fértil definidas como:

    1. no tener útero
    2. Sin menstruación durante al menos 12 meses. O; Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad se encuentran a continuación:
    1. Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
    2. bobina intrauterina
    3. Ligadura de trompas bilateral
    4. Histerectomía
    5. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
    6. Abstinencia (Si practica la abstinencia, debe aceptar usar un método de barrera descrito anteriormente (4) Si se vuelven sexualmente activos).
    7. Vasectomizados (deben aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelven sexualmente activos con una pareja no vasectomizada).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo planeado durante el estudio o actualmente amamantando.
  • Los quistes previamente extirpados o los quistes activamente inflamados no se incluirán en el estudio.
  • Presencia de herida cicatrizada de manera incompleta en el área de tratamiento.
  • Cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA: un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no se considerará para participar en el estudio.
  • Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Alergia a STS.
  • Dermatitis activa, infección bacteriana, neurológica, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
  • Incapacidad para deambular después del procedimiento.
  • Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con espuma de tetradecilsulfato de sodio al 1,5%
a cada sujeto se le aspirará el contenido del quiste a través de una aguja de 18 g, seguido de una inyección de solución de STS al 1,5 % espumada 1:4 con aire hasta que la espuma fluya fuera del lugar de la inyección.
los quistes epidermoides de los sujetos se tratarán con espuma de tetradecilsulfato de sodio al 1,5 %
Otros nombres:
  • Espuma de tetradecilsulfato de sodio al 1,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la resolución de EIC (quistes de inclusión epidérmica)
Periodo de tiempo: Día 60

Evaluación del investigador de la resolución o recurrencia de los EIC (quistes de inclusión epidérmica) ¿Se resolvió el quiste (involución o disminución sustancial del tamaño y la apariencia clínica)?

(un círculo)

Resuelto No resuelto

Día 60
Destrucción de la pared del quiste en el examen histológico determinado por un dermatólogo certificado por la junta
Periodo de tiempo: Día 60
Un dermatopatólogo examinará los quistes extirpados para determinar si el revestimiento del quiste se dañó con la inyección de espuma STS, como lo demuestra la presencia de epitelio escamoso necrótico.
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 60
  1. Extremadamente satisfecho
  2. Satisfecho
  3. Ligeramente satisfecho
  4. Ligeramente insatisfecho
  5. Insatisfecho
  6. Extremadamente satisfecho
Día 60
Evaluación de la irritación de la piel del investigador (escala de Draize)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7

Evaluación de la irritación de la piel del investigador (escala de Draize) Puntuación Eritema Edema

0 Sin eritema Sin edema

  1. Muy leve Eritema muy leve edema
  2. Eritema bien definido Edema bien definido
  3. Eritema de moderado a grave Edema moderado (elevado aproximadamente 1 mm)
  4. Eritema severo (enrojecimiento de remolacha) Edema severo (elevado más de 1 mm y que se extiende más allá del área de exposición)
Línea base, Día 1, Día 7
Evaluación del dolor en el lugar de la inyección del sujeto en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7

Escala analógica visual

Califique su dolor en una escala del 1 al 10 (circule uno)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Línea base, Día 1, Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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