- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05597995
Traitement des kystes épidermoïdes
Un essai clinique prospectif évaluant l'efficacité de l'injection de mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 % pour le traitement des kystes épidermoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'injection de mousse STS sur l'EIC avec un critère de résolution clinique et de destruction de la paroi du kyste sur l'histologie.
Les sujets inscrits subiront une aspiration du contenu du kyste à travers une aiguille de 18 g immédiatement suivie d'une injection de mousse STS à 1,5 % (jusqu'à ce que le kyste soit plein et que la mousse s'écoule du site d'injection), suivie d'une excision chirurgicale 60 jours plus tard. La mousse sera créée en diluant 3 % de STS avec un volume égal de solution saline normale, puis en mélangeant avec de l'air dans un rapport de 1:4 à l'aide d'un coupleur femelle à femelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur et les antécédents médicaux âgés de 18 à 80 ans
- Doit être disposé à signer une autorisation de photographie et ICF.
- Le sujet doit être disposé à subir des procédures d'étude, y compris l'injection de mousse STS et l'excision avec fermeture simple avec une cicatrice linéaire attendue.
- Kyste d'inclusion épidermique sur la peau (pas sur les muqueuses ou les organes génitaux) d'au moins 4 mm de taille
- Test de grossesse urinaire négatif au moment de l'entrée à l'étude (le cas échéant)
Les femmes seront soit en âge de procréer défini comme :
- N'ayant pas d'utérus
- Pas de règles depuis au moins 12 mois. Ou alors; Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant la participation à l'inscription à l'étude. Les formes acceptables de contraception sont les suivantes :
- Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
- Spirale intra-utérine
- Ligature bilatérale des trompes
- Hystérectomie
- Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
- Abstinence (Si vous pratiquez l'abstinence, vous devez accepter d'utiliser une méthode de barrière décrite ci-dessus (4) S'ils deviennent sexuellement actifs).
- Vasectomisés (doivent accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'ils deviennent sexuellement actifs avec un partenaire non vasectomisé).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude ou en cours d'allaitement.
- Les kystes précédemment excisés ou les kystes activement enflammés ne seront pas inclus dans l'étude.
- Présence d'une plaie incomplètement cicatrisée dans la zone de traitement.
- Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Allergie aux STS.
- Dermatite active, infection bactérienne, neurologique, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
- Incapacité de se déplacer après la procédure.
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement avec une mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 %
chaque sujet aura le contenu du kyste aspiré à travers une aiguille de 18 g suivi d'une injection de solution STS à 1,5 % moussé 1:4 avec de l'air jusqu'à ce que la mousse s'écoule du site d'injection.
|
les kystes épidermoïdes des sujets seront traités avec une mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation par l'investigateur de la résolution des EIC (kystes d'inclusion épidermiques)
Délai: Jour 60
|
Évaluation par l'investigateur de la résolution ou de la récidive des EIC (kystes d'inclusion épidermiques) Le kyste s'est-il résolu (involution ou diminution substantielle de la taille et de l'aspect clinique) ? (entourez une réponse) Résolu N'a pas résolu |
Jour 60
|
Destruction de la paroi du kyste lors d'un examen histologique tel que déterminé par un dermatopathologiste certifié
Délai: Jour 60
|
Un dermatopathologiste examinera les kystes excisés pour déterminer si la muqueuse du kyste a été endommagée par l'injection de mousse STS, comme en témoigne la présence d'épithélium squameux nécrotique.
|
Jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note de satisfaction du sujet
Délai: Jour 60
|
|
Jour 60
|
Évaluation de l'irritation cutanée par l'investigateur (échelle de Draize)
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 7
|
Évaluation de l'irritation cutanée par l'investigateur (échelle de Draize) Score Érythème Œdème 0 Pas d'érythème Pas d'œdème
|
Base de référence, Jour 1, Jour 7
|
Évaluation de la douleur au site d'injection du sujet sur une échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 7
|
Échelle analogique visuelle Évaluez votre douleur sur une échelle de 1 à 10 (entourez une réponse) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Base de référence, Jour 1, Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIC-STS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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