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Traitement des kystes épidermoïdes

24 octobre 2022 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai clinique prospectif évaluant l'efficacité de l'injection de mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 % pour le traitement des kystes épidermoïdes

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la satisfaction des patients associées au traitement des kystes épidermoïdes avec une mousse injectée de tétradécylsulfate de sodium (STS) à 1,5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'injection de mousse STS sur l'EIC avec un critère de résolution clinique et de destruction de la paroi du kyste sur l'histologie.

Les sujets inscrits subiront une aspiration du contenu du kyste à travers une aiguille de 18 g immédiatement suivie d'une injection de mousse STS à 1,5 % (jusqu'à ce que le kyste soit plein et que la mousse s'écoule du site d'injection), suivie d'une excision chirurgicale 60 jours plus tard. La mousse sera créée en diluant 3 % de STS avec un volume égal de solution saline normale, puis en mélangeant avec de l'air dans un rapport de 1:4 à l'aide d'un coupleur femelle à femelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur et les antécédents médicaux âgés de 18 à 80 ans
  • Doit être disposé à signer une autorisation de photographie et ICF.
  • Le sujet doit être disposé à subir des procédures d'étude, y compris l'injection de mousse STS et l'excision avec fermeture simple avec une cicatrice linéaire attendue.
  • Kyste d'inclusion épidermique sur la peau (pas sur les muqueuses ou les organes génitaux) d'au moins 4 mm de taille
  • Test de grossesse urinaire négatif au moment de l'entrée à l'étude (le cas échéant)
  • Les femmes seront soit en âge de procréer défini comme :

    1. N'ayant pas d'utérus
    2. Pas de règles depuis au moins 12 mois. Ou alors; Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant la participation à l'inscription à l'étude. Les formes acceptables de contraception sont les suivantes :
    1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
    2. Spirale intra-utérine
    3. Ligature bilatérale des trompes
    4. Hystérectomie
    5. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
    6. Abstinence (Si vous pratiquez l'abstinence, vous devez accepter d'utiliser une méthode de barrière décrite ci-dessus (4) S'ils deviennent sexuellement actifs).
    7. Vasectomisés (doivent accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'ils deviennent sexuellement actifs avec un partenaire non vasectomisé).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude ou en cours d'allaitement.
  • Les kystes précédemment excisés ou les kystes activement enflammés ne seront pas inclus dans l'étude.
  • Présence d'une plaie incomplètement cicatrisée dans la zone de traitement.
  • Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  • Allergie aux STS.
  • Dermatite active, infection bactérienne, neurologique, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
  • Incapacité de se déplacer après la procédure.
  • Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec une mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 %
chaque sujet aura le contenu du kyste aspiré à travers une aiguille de 18 g suivi d'une injection de solution STS à 1,5 % moussé 1:4 avec de l'air jusqu'à ce que la mousse s'écoule du site d'injection.
les kystes épidermoïdes des sujets seront traités avec une mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 %
Autres noms:
  • Mousse de tétradécylsulfate de sodium à 1,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur de la résolution des EIC (kystes d'inclusion épidermiques)
Délai: Jour 60

Évaluation par l'investigateur de la résolution ou de la récidive des EIC (kystes d'inclusion épidermiques) Le kyste s'est-il résolu (involution ou diminution substantielle de la taille et de l'aspect clinique) ?

(entourez une réponse)

Résolu N'a pas résolu

Jour 60
Destruction de la paroi du kyste lors d'un examen histologique tel que déterminé par un dermatopathologiste certifié
Délai: Jour 60
Un dermatopathologiste examinera les kystes excisés pour déterminer si la muqueuse du kyste a été endommagée par l'injection de mousse STS, comme en témoigne la présence d'épithélium squameux nécrotique.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction du sujet
Délai: Jour 60
  1. Extrêmement satisfait
  2. Satisfait
  3. Légèrement satisfait
  4. Légèrement insatisfait
  5. Mécontent
  6. Extrêmement satisfait
Jour 60
Évaluation de l'irritation cutanée par l'investigateur (échelle de Draize)
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 7

Évaluation de l'irritation cutanée par l'investigateur (échelle de Draize) Score Érythème Œdème

0 Pas d'érythème Pas d'œdème

  1. Très léger Érythème très léger œdème
  2. Érythème bien défini Œdème bien défini
  3. Érythème modéré à sévère Œdème modéré (soulevé d'environ 1 mm)
  4. Érythème sévère (rougeur de la betterave) Œdème sévère (soulevé de plus de 1 mm et s'étendant au-delà de la zone d'exposition)
Base de référence, Jour 1, Jour 7
Évaluation de la douleur au site d'injection du sujet sur une échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 7

Échelle analogique visuelle

Évaluez votre douleur sur une échelle de 1 à 10 (entourez une réponse)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Base de référence, Jour 1, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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