Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie torbieli naskórkowych

24 października 2022 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność iniekcji 1,5% tetradecylosiarczanu sodu w leczeniu torbieli naskórkowych

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i zadowolenia pacjentów związanych z leczeniem torbieli naskórkowych za pomocą wstrzykniętej 1,5% pianki tetradecylosiarczanu sodu (STS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie skuteczności wstrzyknięcia pianki STS w EIC z punktem końcowym w postaci klinicznej rozdzielczości i zniszczenia ściany torbieli w badaniu histologicznym.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani aspiracji zawartości torbieli przez igłę 18 g, a następnie wstrzyknięciu 1,5% pianki STS (aż do wypełnienia torbieli i wypłynięcia piany z miejsca wstrzyknięcia), a następnie wycięciu chirurgicznemu 60 dni później. Piana zostanie utworzona przez rozcieńczenie 3% STS równą objętością normalnej soli fizjologicznej, a następnie zmieszanie z powietrzem w stosunku 1:4 przy użyciu łącznika żeńskiego do żeńskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej w wieku 18-80 lat
  • Musi być chętny do podpisania zgody na fotografię i ICF.
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się procedurom badawczym, w tym wstrzyknięciu pianki STS i wycięciu z prostym zamknięciem z oczekiwaną liniową blizną.
  • Torbiel wtrętowa naskórka na skórze (nie na błonie śluzowej ani na narządach płciowych) o wielkości co najmniej 4 mm
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)

  • Kobiety będą albo w wieku niezdolnym do rodzenia dzieci, zdefiniowanym jako:

    1. Nie mieć macicy
    2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Poniżej przedstawiono dopuszczalne formy kontroli urodzeń:
    1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
    2. Cewka wewnątrzmaciczna
    3. Obustronne podwiązanie jajowodów
    4. Usunięcie macicy
    5. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
    6. Abstynencja (jeśli praktykują abstynencję, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4) Jeśli staną się aktywni seksualnie).
    7. Osoby poddane wazektomii (muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli podejmą aktywność seksualną z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub karmienie piersią.
  • Wcześniej wycięte torbiele lub torbiele objęte aktywnym stanem zapalnym nie będą uwzględniane w badaniu.
  • Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze zabiegowym.
  • Jakakolwiek NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa – potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie została jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączaniu do badania.
  • Znacząca historia lub aktualne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Alergia na STS.
  • Czynne zapalenie skóry, aktywna infekcja bakteryjna, neurologiczna, grzybicza lub wirusowa w proponowanym obszarze zabiegowym.
  • Niemożność poruszania się po zabiegu.
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1,5% pianą z tetradecylosiarczanu sodu
zawartość cyst zostanie odessana przez igłę 18 g, a następnie wstrzyknięty 1,5% roztwór STS spieniony w stosunku 1:4 z powietrzem, aż piana wypłynie z miejsca wstrzyknięcia.
Lek: Siarczan tetradecylu sodu
pacjenci z torbielami naskórkowymi będą leczeni 1,5% pianką z tetradecylosiarczanu sodu
Inne nazwy:
  • 1,5% pianka tetradecylosiarczanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza rozwiązania EIC (cysty wtrętowe naskórka).
Ramy czasowe: Dzień 60

Badacz Ocena ustępowania lub nawrotu EIC (torbiele wtrętowe naskórka) Czy torbiel ustąpiła (inwolucja lub znaczne zmniejszenie rozmiaru i obrazu klinicznego)?

(zakreśl jeden)

Rozwiązany Nie rozwiązany
Dzień 60
Zniszczenie ściany torbieli w badaniu histologicznym, określone przez certyfikowanego dermatopatologa
Ramy czasowe: Dzień 60
Dermatopatolog zbada wycięte torbiele, aby ustalić, czy wyściółka torbieli została uszkodzona przez wstrzyknięcie pianki STS, o czym świadczy obecność martwiczego nabłonka płaskiego.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 60
  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Lekko zadowolony
  4. Lekko niezadowolony
  5. Niezadowolony
  6. Bardzo zadowolony
Dzień 60
Badaczowa ocena podrażnienia skóry (skala Draize'a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7

Ocena podrażnienia skóry przez badacza (skala Draize'a) Punktacja Rumień Obrzęk

0 Brak rumienia Brak obrzęku

  1. Bardzo lekki rumień bardzo lekki obrzęk
  2. Dobrze zdefiniowany rumień Dobrze zdefiniowany obrzęk
  3. Umiarkowany do ciężkiego rumień Umiarkowany obrzęk (uniesiony około 1 mm)
  4. Ciężki rumień (buraczane zaczerwienienie) Ciężki obrzęk (uniesiony powyżej 1 mm i wykraczający poza obszar narażenia)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7

Wizualna skala analogowa

Oceń swój ból w skali od 1 do 10 (zakreśl jeden)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIC-STS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan tetradecylu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj