이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표피 낭종의 치료

2022년 10월 24일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

표피낭종 치료를 위한 1.5% Sodium Tetradecyl Sulfate 폼 주사제의 효능을 평가하는 전향적 임상 시험

이 연구의 목적은 주입된 1.5% 테트라데실황산나트륨(STS) 포말로 표피낭종 치료와 관련된 효능, 안전성, 내약성 및 환자 만족도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

1차 목적은 EIC에 대한 STS 포말 주입의 효능을 조직학에 대한 임상적 해결 및 낭종 벽 파괴의 종점으로 결정하는 것입니다.

등록된 피험자는 18g 바늘을 통해 낭종 내용물을 흡인한 후 즉시 1.5% STS 폼을 주사하고(낭종이 가득 차고 거품이 주사 부위에서 흘러나올 때까지) 60일 후에 외과적 절제를 시행합니다. 거품은 같은 부피의 일반 식염수로 3% STS를 희석한 다음 암-대-암 커플러를 사용하여 공기와 1:4 비율로 혼합하여 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세의 조사자의 판단 및 병력에 기초하여 전반적으로 건강이 양호한 성인
  • 사진 공개 및 ICF에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 피험자는 STS 폼 주입 및 예상되는 선형 흉터가 있는 간단한 봉합으로 절제를 포함한 연구 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 크기가 4mm 이상인 피부(점막이나 생식기 제외)의 표피 봉입체 낭종
  • 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사(해당하는 경우)
  • 여성은 다음과 같이 정의된 비가임 잠재력 중 하나입니다.

    1. 자궁이 없다
    2. 최소 12개월 동안 월경이 없습니다. 또는; 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 참여 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
    1. 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
    2. 자궁 내 코일
    3. 양측 난관 결찰
    4. 자궁절제술
    5. 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정자제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
    6. 금욕(금욕을 실천하는 경우 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4) 성적으로 활성화되는 경우).
    7. 정관절제술(정관수술을 하지 않은 파트너와 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).

제외 기준:

  • 연구 중이거나 현재 모유 수유 중인 임신 또는 계획된 임신.
  • 이전에 절제된 낭종 또는 활성 염증 낭종은 연구에 포함되지 않습니다.
  • 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처의 존재.
  • 통제되지 않은 전신 질환 - 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적인 환자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
  • 의학적, 심리적, 또는 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 다른 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  • STS에 대한 알레르기.
  • 제안된 치료 영역의 활동성 피부염, 활동성 세균, 신경계, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 절차에 따라 걸을 수 없음.
  • 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.5% 소디움 테트라데실 설페이트 폼으로 처리
각 피험자는 18g 바늘을 통해 포낭 내용물을 흡인한 다음 포말이 주사 부위 밖으로 흘러나올 때까지 공기와 1:4 포말로 된 1.5% STS 용액을 주사합니다.
피험자 표피 낭종은 1.5% 소디움 테트라데실 설페이트 폼으로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 1.5% 소듐테트라데실설페이트 폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EIC(Epidermal inclusion cysts) 해상도의 연구자 평가
기간: 60일차

EIC(Epidermal inclusion cysts) 해결 또는 재발의 수사관 평가 낭종이 해결되었습니까(크기 및 임상적 외관의 퇴화 또는 상당한 감소)?

(하나에 동그라미)

해결됨 해결되지 않음

60일차
보드 인증 피부병리학자가 결정한 조직학적 검사에서 낭포벽 파괴
기간: 60일차
피부병리학자는 절제된 낭종을 검사하여 괴사성 편평 상피의 존재에 의해 입증된 바와 같이 낭종 내벽이 STS 거품 주입에 의해 손상되었는지 확인합니다.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 만족도 평가
기간: 60일차
  1. 굉장히 만족하다
  2. 만족하는
  3. 약간 만족
  4. 약간 불만족
  5. 불만족
  6. 굉장히 만족하다
60일차
조사자 피부 자극 평가(드레이즈 척도)
기간: 기준선, 1일차, 7일차

조사자 피부 자극 평가(Draize 척도) 점수 홍반 부종

0 홍반 없음 부종 없음

  1. 매우 경미한 홍반 매우 경미한 부종
  2. 잘 정의된 홍반 잘 정의된 부종
  3. 중등도에서 중증 홍반 중등도 부종(약 1mm 부풀어오름)
  4. 심한 홍반(비트 발적) 심한 부종(1mm 이상 융기되어 노출 영역을 넘어 확장됨)
기준선, 1일차, 7일차
시각적 아날로그 척도로 피험자 주사 부위 통증 평가
기간: 기준선, 1일차, 7일차

비주얼 아날로그 스케일

통증을 1에서 10까지 평가하십시오(하나에 동그라미).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

기준선, 1일차, 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테트라데실황산나트륨에 대한 임상 시험

3
구독하다