Behandling af epidermoide cyster
24. oktober 2022 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af 1,5 % natriumtetradecylsulfatskuminjektion til behandling af epidermoide cyster
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og patienttilfredsheden forbundet med behandlingen af epidermoide cyster med injiceret 1,5 % natriumtetradecylsulfat (STS) skum.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at bestemme effektiviteten af STS-skuminjektion på EIC med et endepunkt af klinisk opløsning og cystevægdestruktion på histologi.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå aspiration af cysteindholdet gennem en 18 g nål umiddelbart efterfulgt af injektion af 1,5 % STS-skum (indtil cysten er fuld, og skummet flyder ud af injektionsstedet) efterfulgt af kirurgisk excision 60 dage senere. Skummet vil blive skabt ved at fortynde 3 % STS med et lige så stort volumen af normalt saltvand og derefter blande med luft i et forhold på 1:4 ved hjælp af en hun-til-hun-kobling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie i alderen 18-80 år
- Skal være villig til at underskrive en fotoudgivelse og ICF.
- Forsøgsperson skal være villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder STS-skuminjektion og excision med simpel lukning med et forventet lineært ar.
- Epidermal inklusionscyste på huden (ikke på slimhinder eller kønsorganer) mindst 4 mm i størrelse
- Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
Kvinder vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:
- Har ingen livmoder
- Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning. Acceptable former for prævention er nedenfor:
- Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
- Afholdenhed (Hvis du praktiserer abstinens, skal du acceptere at bruge en barrieremetode beskrevet ovenfor (4) Hvis de bliver seksuelt aktive).
- Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis de bliver seksuelt aktive med en ikke-vasektomiseret partner).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket amning.
- Tidligere udskårne cyster eller aktivt betændte cyster vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet.
- Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
- Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Allergi over for STS.
- Aktiv dermatitis, aktiv bakteriel, neurologisk, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
- Manglende evne til at bevæge sig efter proceduren.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med 1,5% natriumtetradecylsulfatskum
hvert forsøgsperson vil få cysteindhold aspireret gennem en 18 g nål efterfulgt af en injektion af 1,5 % STS-opløsning opskummet 1:4 med luft, indtil skummet strømmer ud af injektionsstedet.
|
forsøgspersoners epidermoide cyster vil blive behandlet med 1,5 % natriumtetradecylsulfatskum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Vurdering af EIC (Epidermal inklusionscyster) opløsning
Tidsramme: Dag 60
|
Investigator Vurdering af EIC (Epidermal inklusionscyster) opløsning eller gentagelse Forsvandt cysten (involution eller væsentligt fald i størrelse og klinisk udseende)? (cirk en cirkel) Løst Løst ikke |
Dag 60
|
|
Ødelæggelse af cystevæg ved histologisk undersøgelse som bestemt af en bestyrelsescertificeret dermatopatolog
Tidsramme: Dag 60
|
En dermatopatolog vil undersøge de udskårne cyster for at afgøre, om cysteforingen blev beskadiget ved injektion af STS-skum, som vist ved tilstedeværelsen af nekrotisk pladeepitel.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 60
|
|
Dag 60
|
|
Investigator vurdering af hudirritation (Draize-skala)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7
|
Investigator vurdering af hudirritation (Draize-skala) Score Erytem Ødem 0 Intet erytem Intet ødem
|
Baseline, dag 1, dag 7
|
|
Smertevurdering på injektionsstedet på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7
|
Visuel analog skala Bedøm din smerte på en skala fra 1 til 10 (cirk en cirkel) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Baseline, dag 1, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIC-STS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .