Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af epidermoide cyster

24. oktober 2022 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​1,5 % natriumtetradecylsulfatskuminjektion til behandling af epidermoide cyster

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og patienttilfredsheden forbundet med behandlingen af ​​epidermoide cyster med injiceret 1,5 % natriumtetradecylsulfat (STS) skum.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​STS-skuminjektion på EIC med et endepunkt af klinisk opløsning og cystevægdestruktion på histologi.

Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå aspiration af cysteindholdet gennem en 18 g nål umiddelbart efterfulgt af injektion af 1,5 % STS-skum (indtil cysten er fuld, og skummet flyder ud af injektionsstedet) efterfulgt af kirurgisk excision 60 dage senere. Skummet vil blive skabt ved at fortynde 3 % STS med et lige så stort volumen af ​​normalt saltvand og derefter blande med luft i et forhold på 1:4 ved hjælp af en hun-til-hun-kobling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie i alderen 18-80 år
  • Skal være villig til at underskrive en fotoudgivelse og ICF.
  • Forsøgsperson skal være villig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder STS-skuminjektion og excision med simpel lukning med et forventet lineært ar.
  • Epidermal inklusionscyste på huden (ikke på slimhinder eller kønsorganer) mindst 4 mm i størrelse
  • Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)

  • Kvinder vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

    1. Har ingen livmoder
    2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning. Acceptable former for prævention er nedenfor:
    1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
    2. Intrauterin spiral
    3. Bilateral tubal ligering
    4. Hysterektomi
    5. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
    6. Afholdenhed (Hvis du praktiserer abstinens, skal du acceptere at bruge en barrieremetode beskrevet ovenfor (4) Hvis de bliver seksuelt aktive).
    7. Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis de bliver seksuelt aktive med en ikke-vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket amning.
  • Tidligere udskårne cyster eller aktivt betændte cyster vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet.
  • Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
  • Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Allergi over for STS.
  • Aktiv dermatitis, aktiv bakteriel, neurologisk, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
  • Manglende evne til at bevæge sig efter proceduren.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med 1,5% natriumtetradecylsulfatskum
hvert forsøgsperson vil få cysteindhold aspireret gennem en 18 g nål efterfulgt af en injektion af 1,5 % STS-opløsning opskummet 1:4 med luft, indtil skummet strømmer ud af injektionsstedet.
Medicin: Natriumtetradecylsulfat
forsøgspersoners epidermoide cyster vil blive behandlet med 1,5 % natriumtetradecylsulfatskum
Andre navne:
  • 1,5% natriumtetradecylsulfatskum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Vurdering af EIC (Epidermal inklusionscyster) opløsning
Tidsramme: Dag 60

Investigator Vurdering af EIC (Epidermal inklusionscyster) opløsning eller gentagelse Forsvandt cysten (involution eller væsentligt fald i størrelse og klinisk udseende)?

(cirk en cirkel)

Løst Løst ikke
Dag 60
Ødelæggelse af cystevæg ved histologisk undersøgelse som bestemt af en bestyrelsescertificeret dermatopatolog
Tidsramme: Dag 60
En dermatopatolog vil undersøge de udskårne cyster for at afgøre, om cysteforingen blev beskadiget ved injektion af STS-skum, som vist ved tilstedeværelsen af ​​nekrotisk pladeepitel.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 60
  1. Yderst tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Lidt tilfreds
  4. Lidt utilfreds
  5. Utilfreds
  6. Yderst tilfreds
Dag 60
Investigator vurdering af hudirritation (Draize-skala)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7

Investigator vurdering af hudirritation (Draize-skala) Score Erytem Ødem

0 Intet erytem Intet ødem

  1. Meget let Erytem meget let ødem
  2. Veldefineret erytem Veldefineret ødem
  3. Moderat til alvorligt erytem Moderat ødem (forhøjet ca. 1 mm)
  4. Alvorligt erytem (roerrødme) Alvorligt ødem (forhøjet mere end 1 mm og strækker sig ud over eksponeringsområdet)
Baseline, dag 1, dag 7
Smertevurdering på injektionsstedet på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7

Visuel analog skala

Bedøm din smerte på en skala fra 1 til 10 (cirk en cirkel)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Baseline, dag 1, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIC-STS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermoid cyste

Kliniske forsøg med Natriumtetradecylsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner