Behandling av epidermoide cyster
24. oktober 2022 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
En prospektiv klinisk studie som evaluerer effekten av 1,5 % natriumtetradecylsulfatskuminjeksjon for behandling av epidermoide cyster
Målet med denne studien er å bestemme effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og pasienttilfredshet assosiert med behandling av epidermoide cyster med injisert 1,5 % natriumtetradecylsulfat (STS) skum.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme effekten av STS-skuminjeksjon på EIC med et endepunkt på klinisk oppløsning og cysteveggdestruksjon på histologi.
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå aspirasjon av cysteinnhold gjennom en 18 g nål umiddelbart etterfulgt av injeksjon av 1,5 % STS-skum (til cysten er full og skum strømmer ut av injeksjonsstedet) etterfulgt av kirurgisk eksisjon 60 dager senere. Skummet vil bli laget ved å fortynne 3 % STS med et likt volum av vanlig saltvann og deretter blande med luft i forholdet 1:4 ved å bruke en hunn-til-hun-kobling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie i alderen 18-80 år
- Må være villig til å signere en fotoutgivelse og ICF.
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå studieprosedyrer, inkludert STS-skuminjeksjon og eksisjon med enkel lukking med forventet lineært arr.
- Epidermal inklusjonscyste på huden (ikke på slimhinner eller kjønnsorganer) minst 4 mm i størrelse
- Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
Kvinner vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
- Har ingen livmor
- Ingen mens på minst 12 måneder. Eller; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering. Akseptable former for prevensjon er nedenfor:
- Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
- Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må godta å bruke en barrieremetode beskrevet ovenfor (4) Hvis de blir seksuelt aktive).
- Vasektomisert (må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis de blir seksuelt aktive med en ikke-vasektomisert partner).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt graviditet under studien eller for øyeblikket amming.
- Tidligere utskårne cyster eller aktivt betente cyster vil ikke bli inkludert i studien.
- Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet.
- Enhver UKONTROLLERT systemisk sykdom - en potensiell pasient hvor terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Allergi mot STS.
- Aktiv dermatitt, aktiv bakteriell, nevrologisk, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
- Manglende evne til å bevege seg etter prosedyren.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med 1,5 % natriumtetradecylsulfatskum
Hvert forsøksperson vil få cysteinnhold aspirert gjennom en 18 g nål etterfulgt av en injeksjon av 1,5 % STS-løsning skummet 1:4 med luft til skum strømmer ut av injeksjonsstedet.
|
forsøkspersoners epidermoide cyster vil bli behandlet med 1,5 % natriumtetradecylsulfatskum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Vurdering av EIC (Epidermal inklusjon cyster) oppløsning
Tidsramme: Dag 60
|
Etterforsker Vurdering av EIC (Epidermal inklusjon cyster) oppløsning eller tilbakefall Forsvant cysten (involusjon eller betydelig reduksjon i størrelse og klinisk utseende)? (sirkel én) Løst Løst ikke |
Dag 60
|
|
Ødeleggelse av cysteveggen ved histologisk undersøkelse som bestemt av en styresertifisert hudlege
Tidsramme: Dag 60
|
En hudlege vil undersøke de utskårne cystene for å avgjøre om cysteforingen ble skadet ved injeksjon av STS-skum, som demonstrert ved tilstedeværelsen av nekrotisk plateepitel.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 60
|
|
Dag 60
|
|
Etterforsker vurdering av hudirritasjon (Draize-skala)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7
|
Etterforsker vurdering av hudirritasjon (Draize-skala) Score Erytem Ødem 0 Ingen erytem Ingen ødem
|
Grunnlinje, dag 1, dag 7
|
|
Smertevurdering på injeksjonsstedet på visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7
|
Visuell analog skala Vurder smerten din på en skala fra 1 til 10 (sirkel én) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Grunnlinje, dag 1, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIC-STS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .