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類表皮嚢胞の治療

2022年10月24日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

類表皮嚢胞の治療のための 1.5% テトラデシル硫酸ナトリウム泡注射の有効性を評価する前向き臨床試験

この研究の目的は、注入された 1.5% テトラデシル硫酸ナトリウム (STS) フォームによる類表皮嚢胞の治療に関連する有効性、安全性、忍容性、および患者の満足度を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

主な目的は、EIC での STS フォーム注入の有効性を、組織学での臨床的解決と嚢胞壁破壊のエンドポイントで判断することです。

登録された被験者は、18gの針を介して嚢胞内容物を吸引した後、すぐに1.5%STSフォームを注射し(嚢胞がいっぱいになり、泡が注射部位から流れ出るまで)、60日後に外科的切除を受けます。 フォームは、3% STS を等量の生理食塩水で希釈し、メス-メス カプラーを使用して 1:4 の比率で空気と混合することによって作成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の良い18〜80歳の成人
  • 写真のリリースとICFに署名する意思がある必要があります。
  • 被験者は、STSフォームの注入や予想される線状の傷跡を伴う単純な閉鎖による切除などの研究手順を喜んで受けなければなりません。
  • 皮膚(粘膜や性器以外)の表皮封入嚢胞 大きさ4mm以上
  • -研究登録時の陰性尿妊娠検査(該当する場合)
  • 女性は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。

    1. 子宮がない
    2. 少なくとも 12 か月間月経がありません。 または;出産の可能性のある女性被験者は、研究の過程で避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録参加の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。 許容される避妊方法は以下のとおりです。
    1. 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊器具
    2. 子宮内コイル
    3. 両側卵管結紮
    4. 子宮摘出術
    5. 追加の避妊法(スポンジ、殺精子剤、コンドームなど)を併用するバリア法
    6. 禁欲(禁欲を実践する場合は、上記(4)性的に活発になった場合)のバリア方法を使用することに同意する必要があります。
    7. 精管切除されている(精管切除されていないパートナーと性的に活発になった場合は、上記(4)のバリア法を使用することに同意する必要があります)。

除外基準:

  • -研究中の妊娠または計画された妊娠、または現在授乳中。
  • 以前に切除された嚢胞または活発に炎症を起こした嚢胞は研究に含まれません。
  • 治療部位に治癒が不完全な傷がある。
  • 制御されていない全身性疾患 - 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加を考慮されません。
  • -調査員の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠。
  • STSに対するアレルギー。
  • -提案された治療領域における活動性皮膚炎、活動性細菌、神経学的、真菌、またはウイルス感染。
  • 処置後に歩行不能。
  • -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.5% テトラデシル硫酸ナトリウム フォームによる治療
各被験者は、18gの針を通して吸引された嚢胞の内容物を持ち、続いて、泡が注射部位から流れ出るまで、空気で1:4に発泡させた1.5% STS溶液を注射する。
被験者類表皮嚢胞は、1.5%テトラデシル硫酸ナトリウムフォームで治療されます
他の名前:
  • 1.5% テトラデシル硫酸ナトリウムフォーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIC (表皮封入嚢胞) 解像度の治験責任医師の評価
時間枠:60日目

EIC (表皮封入嚢胞) の解消または再発の治験責任医師の評価

(サークル1)

解決した 解決しなかった

60日目
-委員会認定の皮膚病理学者によって決定された組織学的検査での嚢胞壁の破壊
時間枠:60日目
皮膚病理学者は、切除された嚢胞を調べて、壊死性扁平上皮の存在によって示されるように、STSフォームの注入によって嚢胞の内層が損傷したかどうかを判断します。
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者満足度
時間枠:60日目
  1. 非常に満足しています
  2. 満足
  3. やや満足
  4. 少し不満
  5. 不満
  6. 非常に満足しています
60日目
治験責任医師の皮膚刺激性評価(ドレイズスケール)
時間枠:ベースライン、1日目、7日目

治験責任医師による皮膚刺激性評価(ドレイズスケール) スコア 紅斑 浮腫

0 紅斑なし 浮腫なし

  1. ごくわずかな紅斑 ごくわずかな浮腫
  2. 明確な紅斑 明確な浮腫
  3. 中等度から重度の紅斑 中等度の浮腫(約1mm隆起)
  4. 重度の紅斑 (ビーツの赤み)
ベースライン、1日目、7日目
ビジュアル アナログ スケールでの被験者の注射部位の痛みの評価
時間枠:ベースライン、1日目、7日目

ビジュアル アナログ スケール

あなたの痛みを 1 から 10 のスケールで評価してください (1 つを丸で囲んでください)。

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

ベースライン、1日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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