- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599113
Může být mimotělní terapie rázovou vlnou účinná u onemocnění temporomandibulárního kloubu
Hodnocení klinické účinnosti mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s temporomandibulárním kloubem s dislokací ploténky s redukcí
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s temporomandibulárním kloubem (TMJ) s redukovaným posunem ploténky, a to srovnáním se standardní léčbou.
Vědecký základ a platnost lékařského výzkumu: Poruchy temporomandibulárních kloubů (TMR) jsou poruchy, které mohou způsobit bolest v oblasti hlavy a krku, omezení otevírání úst a potíže i při každodenních činnostech (jídlo, mluvení, žvýkání, zívání atd.) . Tyto poruchy mají různé příčiny, jako je malokluze, emoční stres, parafunkční návyky, synovitida, kapsulitida, osteoartritida a intraartikulární nepravidelnosti. Téměř 25 % světové populace má nitrokloubní nepravidelnosti TMK a ty se obvykle léčí nechirurgickými metodami. Pokud tyto metody nejsou úspěšné, obvykle se používá chirurgická léčba. Tyto nechirurgické léčby zahrnují mnoho fyzioterapeutických intervencí, jako jsou okluzní dlahy, lékařské ošetření, kousací destičky, ultrazvuková a podkožní elektrická stimulace nervů a nízkoúrovňové laserové terapie. S těmito intraorálně používanými okluzními dlahami je dosaženo vyváženého okluzního kontaktu bez použití jakékoli síly na dolní čelist v klidové poloze. Okluzní dlahy jsou k dispozici v různých provedeních a různých konstrukčních materiálech. Stabilizační dlaha, která je jednou z nejpoužívanějších okluzních dlah, a modifikovaná Hawleyova dlaha jsou aparáty vyráběné z tvrdých materiálů. Někteří výzkumníci však poznamenali, že měkké spiny vyrobené z pružných materiálů mohou být také užitečné při distribuci nadměrné síly vytvořené v parafunkčních návycích. Zatímco existují studie uvádějící, že tvrdé dlahy poskytují úspěšnější výsledky než měkké dlahy ve funkčních problémech žvýkacího systému, existují také studie, které uvádějí, že mají podobnou účinnost na bolesti svalů po krátkodobém použití.
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT), další fyzikální terapie, používaná při léčbě různých bolestí kloubů a svalů; jde o výhodnou léčebnou modalitu, která je neinvazivní, pacienty dobře snášená a má málo vedlejších účinků. Tato modalita se v různých zdrojích používá také u onemocnění TMK a žvýkacích svalů. Díky dostupnosti různých nestandardních léčebných režimů a několika málo studiím o krátkodobých výsledcích aplikací ESWT je použití ESWT při léčbě onemocnění TMK stále nejasné a je zapotřebí nových studií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno sníženým posunem ploténky podle vyšetřovacích kritérií DC/TMD
- 18-70 let
- Žádné systémové onemocnění, které by mohlo mít vliv na žvýkací svaly nebo TMK
- Jedinci, kteří nemají žádnou ztrátu zubů kromě 3. molárních zubů a akceptují léčbu, která má být provedena
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s částečnou protézou totální nebo distální extenze
- Jedinci, kteří již dříve podstoupili lékařskou, farmakologickou nebo jakoukoli formu léčby TMD
- Jedinci s nedávným poraněním obličeje nebo děložního čípku
- Jedinci se syndromem, kteří mají potenciál ovlivnit jakoukoli složku stomagnatického systému
- Jedinci s parafunkčními návyky, jako je zatínání nebo skřípání zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je účelný lék, který se používá při různých terapiích bolesti kloubů a svalů, je neinvazivní, je pacienty dobře snášen a má málo vedlejších účinků.
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) je účelný lék, který se používá při různých neinvazivních terapiích bolesti kloubů a svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Na základní linii
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
|
Na základní linii
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
|
1 týden
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 2 týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
|
2 týden
|
|
Bezbolestné maximální aktivní otevírání úst
Časové okno: Na základní linii
|
Měření až na jednu výjimku (bezbolestné otevírání), pokaždé, když pacient pohybuje ústy vertikálně nebo exkurzivně, je mu instruováno, aby s nimi pohnul v milimetrech co nejdále v tomto směru.
|
Na základní linii
|
|
Bezbolestné maximální aktivní otevírání úst
Časové okno: 1 týden
|
Měření až na jednu výjimku (bezbolestné otevírání), pokaždé, když pacient pohybuje ústy vertikálně nebo exkurzivně, je mu instruováno, aby s nimi pohnul v milimetrech co nejdále v tomto směru.
|
1 týden
|
|
Bezbolestné maximální aktivní otevírání úst
Časové okno: 2 týden
|
Měření až na jednu výjimku (bezbolestné otevírání), pokaždé, když pacient pohybuje ústy vertikálně nebo exkurzivně, je mu instruováno, aby s nimi pohnul v milimetrech co nejdále v tomto směru.
|
2 týden
|
|
Pasivní nucené otevírání úst
Časové okno: Na základní linii
|
Měření pohybů pro rozsah pohybu a pro kloubní zvuky se provádí s aktivním tlakem vyšetřujícího v milimetrech.
|
Na základní linii
|
|
Pasivní nucené otevírání úst
Časové okno: 1 týden
|
Měření pohybů pro rozsah pohybu a pro kloubní zvuky se provádí s aktivním tlakem vyšetřujícího v milimetrech.
|
1 týden
|
|
Pasivní nucené otevírání úst
Časové okno: 2 týden
|
Měření pohybů pro rozsah pohybu a pro kloubní zvuky se provádí s aktivním tlakem vyšetřujícího v milimetrech.
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29.01.2020/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .