- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599113
Voiko kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia olla tehokas temporomandibulaarisessa nivelsairaudessa?
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliinisen tehokkuuden arviointi temporomandibulaarisilla nivelpotilailla, joilla on levyn siirtymän pieneneminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon (ESWT) kliinistä tehoa potilailla, joilla on alentunut välilevysiirtymä (TMJ) ja verrata sitä standardihoitoon.
Lääketieteellisen tutkimuksen tieteellinen perusta ja kelpoisuus: Temporomandibulaariset nivelsairaudet (TMR) ovat sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kipua pään ja kaulan alueella, rajoittaa suun avautumista ja vaikeuksia jopa päivittäisessä toiminnassa (syöminen, puhuminen, pureskelu, haukottelu jne.) . Näillä häiriöillä on useita syitä, kuten epätasapaino, emotionaalinen stressi, paratoiminnalliset tottumukset, niveltulehdus, kapselitulehdus, nivelrikko ja nivelen sisäiset epäsäännöllisyydet. Lähes 25 %:lla maailman väestöstä on TMJ:n nivelensisäisiä epäsäännöllisyyksiä, ja niitä hoidetaan yleensä ei-kirurgisilla menetelmillä. Jos nämä menetelmät eivät ole onnistuneita, käytetään yleensä kirurgisia hoitoja. Nämä ei-kirurgiset hoidot sisältävät monia fysioterapiatoimenpiteitä, kuten okklusaaliset lastut, lääkehoidot, purentalevyt, ultraääni ja ihonalainen sähköinen hermostimulaatio ja matalan tason laserhoidot. Näillä intraoraalisesti käytettävillä puristuslastoilla saavutetaan tasapainoinen puristuskontakti ilman, että alaleukalle kohdistetaan voimaa lepoasennossa. Occlusaaliset lastat ovat saatavilla eri malleina ja eri rakennusmateriaaleina. Stabilointilasta, joka on yksi yleisimmin käytetyistä puristuslastoista, ja modifioitu Hawley-lasta ovat kovista materiaaleista valmistettuja laitteita. Jotkut tutkijat ovat kuitenkin kommentoineet, että kimmoisista materiaaleista valmistetut pehmeät kierteet voivat myös olla hyödyllisiä parafunktionaalisissa tottumuksissa muodostuvan liiallisen voiman jakamisessa. Vaikka on olemassa tutkimuksia, joiden mukaan kovat lastat tarjoavat tehokkaampia tuloksia kuin pehmeät lastat purujärjestelmän toiminnallisissa ongelmissa, on myös tutkimuksia, jotka raportoivat, että niillä on samanlainen teho lihaskipuihin lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT), toinen fysioterapiamuoto, jota käytetään erilaisten nivel- ja lihaskipujen hoidossa; se on edullinen hoitomuoto, joka on ei-invasiivinen, potilaiden hyvin siedetty ja sillä on vähän sivuvaikutuksia. Tätä menetelmää käytetään myös TMJ- ja puremislihasten sairauksissa eri lähteistä. Erilaisten epätyypillisten hoito-ohjelmien saatavuus ja harvat tutkimukset ESWT-sovellusten lyhytaikaisista tuloksista tekevät ESWT:n käytöstä TMJ-sairauksien hoidossa edelleen epäselvää ja uusia tutkimuksia tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu levyn siirtymä vähentynyt DC/TMD-tutkimuskriteerien mukaan
- 18-70 vuotta vanha
- Ei systeemistä sairautta, jolla voi olla vaikutuksia puremislihaksiin tai TMJ:hen
- Henkilöt, joilla ei ole muita hampaiden menetyksiä kuin 3. poskihampaat ja jotka hyväksyvät suoritettavat hoidot
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on koko- tai distaaliset osittaiset hammasproteesit
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lääketieteellistä, farmakologista tai mitä tahansa hoitoa TMD:hen
- Henkilöt, joilla on äskettäin kasvo- tai kohdunkaulan trauma
- Henkilöt, joilla on oireyhtymä ja jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa stomagnaattisen järjestelmän komponenttiin
- Henkilöt, joilla on parafunktionaalisia tottumuksia, kuten hampaiden puristaminen tai narskuttelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on tarkoituksenmukainen lääke, jota käytetään erilaisissa nivel- ja lihaskivun hoidoissa, ei-invasiivinen, potilaiden hyvin siedetty ja sillä on vähän sivuvaikutuksia.
|
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on tarkoituksenmukainen lääke, jota käytetään erilaisissa nivel- ja ei-invasiivisissa lihaskivun hoidoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi kivun arviointiasteikoista 1-10.
|
Lähtötilanteessa
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi kivun arviointiasteikoista 1-10.
|
1 viikko
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi kivun arviointiasteikoista 1-10.
|
2 viikkoa
|
|
Kivuton suurin aktiivinen suun avaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mittaus yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (kivuton aukko), joka kerta kun potilas siirtää suunsa pystysuoraan tai ekskursiivisesti, häntä ohjataan siirtämään sitä mahdollisimman pitkälle kyseiseen suuntaan millimetreinä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kivuton suurin aktiivinen suun avaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittaus yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (kivuton aukko), joka kerta kun potilas siirtää suunsa pystysuoraan tai ekskursiivisesti, häntä ohjataan siirtämään sitä mahdollisimman pitkälle kyseiseen suuntaan millimetreinä.
|
1 viikko
|
|
Kivuton suurin aktiivinen suun avaaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaus yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (kivuton aukko), joka kerta kun potilas siirtää suunsa pystysuoraan tai ekskursiivisesti, häntä ohjataan siirtämään sitä mahdollisimman pitkälle kyseiseen suuntaan millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
|
Passiivinen pakotettu suun avaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Liikkeiden mittaaminen liikealueen ja niveläänten osalta tehdään tutkijan aktiivisella työntämisellä millimetreinä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Passiivinen pakotettu suun avaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Liikkeiden mittaaminen liikealueen ja niveläänten osalta tehdään tutkijan aktiivisella työntämisellä millimetreinä.
|
1 viikko
|
|
Passiivinen pakotettu suun avaaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Liikkeiden mittaaminen liikealueen ja niveläänten osalta tehdään tutkijan aktiivisella työntämisellä millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29.01.2020/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .