- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599113
Czy pozaustrojowa terapia falą uderzeniową może być skuteczna w chorobie stawu skroniowo-żuchwowego
Ocena skuteczności klinicznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów ze stawem skroniowo-żuchwowym z przemieszczeniem dysku z redukcją
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ) ze zmniejszonym przemieszczeniem dysku, poprzez porównanie jej ze standardowym leczeniem.
Podstawa naukowa i ważność badań medycznych: Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych (TMR) to zaburzenia, które mogą powodować ból w okolicy głowy i szyi, ograniczenie otwierania ust i trudności nawet w codziennych czynnościach (jedzenie, mówienie, żucie, ziewanie itp.) . Zaburzenia te mają różne przyczyny, takie jak wady zgryzu, stres emocjonalny, nawyki parafunkcyjne, zapalenie błony maziowej, zapalenie torebki stawowej, choroba zwyrodnieniowa stawów i nieprawidłowości wewnątrzstawowe. Prawie 25% światowej populacji ma nieprawidłowości wewnątrzstawowe TMJ i są one zwykle leczone metodami niechirurgicznymi. Jeśli te metody nie są skuteczne, zwykle stosuje się leczenie chirurgiczne. Te niechirurgiczne zabiegi obejmują wiele zabiegów fizjoterapeutycznych, takich jak szyny okluzyjne, zabiegi medyczne, płytki zgryzowe, ultradźwięki i podskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz terapie laserowe niskiego poziomu. Dzięki tym wewnątrzustnym szynom okluzyjnym uzyskuje się zrównoważony kontakt okluzyjny bez wywierania jakiejkolwiek siły na żuchwę w pozycji spoczynkowej. Szyny okluzyjne są dostępne w różnych wersjach iz różnych materiałów konstrukcyjnych. Szyna stabilizująca, która jest jedną z najczęściej stosowanych szyn okluzyjnych, oraz zmodyfikowana szyna Hawleya to aparaty wykonane z twardych materiałów. Jednak niektórzy badacze zauważyli, że miękkie spinty wykonane z elastycznych materiałów mogą być również przydatne w dystrybucji nadmiernej siły powstającej w nawykach parafunkcyjnych. Chociaż istnieją badania stwierdzające, że twarde szyny zapewniają lepsze wyniki niż miękkie szyny w problemach funkcjonalnych układu żucia, istnieją również badania wykazujące podobną skuteczność w przypadku bólu mięśni po krótkotrwałym stosowaniu.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT), inna metoda fizykoterapii, stosowana w leczeniu różnych bólów stawów i mięśni; jest to korzystna metoda leczenia, która jest nieinwazyjna, dobrze tolerowana przez pacjentów i ma niewiele skutków ubocznych. Ta metoda jest również stosowana w chorobach stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia o różnych źródłach. Dostępność różnych niestandardowych schematów leczenia oraz nieliczne badania dotyczące krótkoterminowych wyników aplikacji ESWT sprawiają, że zastosowanie ESWT w leczeniu chorób stawów skroniowo-żuchwowych jest nadal niejasne i potrzebne są nowe badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zmniejszone przemieszczenie dysku zgodnie z kryteriami badania DC/TMD
- 18-70 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na mięśnie żucia lub staw skroniowo-żuchwowy
- Osoby, które nie mają żadnej utraty zębów poza 3. trzonowcami i zgadzają się na zabiegi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z protezami częściowymi całkowitego lub dystalnego przedłużenia
- Osoby, które wcześniej otrzymały leczenie medyczne, farmakologiczne lub jakąkolwiek formę leczenia TMD
- Osoby z niedawnym urazem twarzy lub szyi
- Osoby z zespołem, które mogą wpływać na dowolny składnik układu stomagnatycznego
- Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak zaciskanie lub zgrzytanie zębami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to celowy środek, który jest stosowany w leczeniu różnych bólów stawów i mięśni, jest nieinwazyjny, dobrze tolerowany przez pacjentów i ma niewiele skutków ubocznych.
|
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to celowe lekarstwo, które jest stosowane w różnych stawach i nieinwazyjnych metodach leczenia bólu mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu od 1 do 10.
|
Na linii bazowej
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu od 1 do 10.
|
1 tydzień
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu od 1 do 10.
|
2 tygodnie
|
|
Bezbolesne maksymalne aktywne otwieranie ust
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar z jednym wyjątkiem (bezbolesne otwieranie), za każdym razem, gdy pacjent porusza ustami pionowo lub ekskursywnie, jest instruowany, aby przesunąć je jak najdalej w tym kierunku w milimetrach.
|
Na linii bazowej
|
|
Bezbolesne maksymalne aktywne otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar z jednym wyjątkiem (bezbolesne otwieranie), za każdym razem, gdy pacjent porusza ustami pionowo lub ekskursywnie, jest instruowany, aby przesunąć je jak najdalej w tym kierunku w milimetrach.
|
1 tydzień
|
|
Bezbolesne maksymalne aktywne otwieranie ust
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar z jednym wyjątkiem (bezbolesne otwieranie), za każdym razem, gdy pacjent porusza ustami pionowo lub ekskursywnie, jest instruowany, aby przesunąć je jak najdalej w tym kierunku w milimetrach.
|
2 tygodnie
|
|
Pasywne wymuszone otwieranie ust
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary ruchów dla zakresu ruchu i dla dźwięków stawowych dokonywane są przy aktywnym naciskaniu przez badającego w milimetrach.
|
Na linii bazowej
|
|
Pasywne wymuszone otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiary ruchów dla zakresu ruchu i dla dźwięków stawowych dokonywane są przy aktywnym naciskaniu przez badającego w milimetrach.
|
1 tydzień
|
|
Pasywne wymuszone otwieranie ust
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiary ruchów dla zakresu ruchu i dla dźwięków stawowych dokonywane są przy aktywnym naciskaniu przez badającego w milimetrach.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.01.2020/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .