- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599113
Kan ekstrakorporeal chokbølgeterapi være effektiv i temporomandibulær ledsygdom
Evaluering af den kliniske effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med temporomandibulære led, der har diskusforskydning med reduktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) hos patienter med temporomandibulær led (TMJ) med reduceret diskusforskydning ved at sammenligne den med standardbehandling.
Videnskabeligt grundlag og gyldighed af medicinsk forskning: Temporomandibulære ledlidelser (TMR) er lidelser, der kan forårsage smerter i hoved- og nakkeregionen, begrænsning i mundåbningen og vanskeligheder selv i daglige aktiviteter (spise, tale, tygge, gabe osv.) . Disse lidelser har forskellige årsager såsom malocclusion, følelsesmæssig stress, parafunktionelle vaner, synovitis, kapsulitis, slidgigt og intraartikulære uregelmæssigheder. Næsten 25% af verdens befolkning har TMJ intraartikulære uregelmæssigheder, og disse behandles normalt med ikke-kirurgiske metoder. Hvis disse metoder ikke lykkes, anvendes generelt kirurgiske behandlinger. Disse ikke-kirurgiske behandlinger omfatter mange fysioterapeutiske indgreb såsom okklusale skinner, medicinske behandlinger, bidplader, ultralyd og subkutan elektrisk nervestimulation og laserterapier på lavt niveau. Med disse intraoralt anvendte okklusale skinner opnås en afbalanceret okklusal kontakt uden at påføre nogen kraft på underkæben i hvileposition. Okklusale skinner fås i forskellige designs og forskellige byggematerialer. Stabiliseringsskinnen, som er en af de mest brugte okklusale skinner, og den modificerede Hawley-skinne er apparater fremstillet af hårde materialer. Nogle forskere har dog kommenteret, at bløde spint fremstillet af elastiske materialer også kan være nyttige i fordelingen af overdreven kraft dannet i parafunktionelle vaner. Mens der er undersøgelser, der fastslår, at hårde skinner giver mere vellykkede resultater end bløde skinner i de funktionelle problemer i tyggesystemet, er der også undersøgelser, der rapporterer, at de har lignende effekt på muskelsmerter efter kortvarig brug.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), en anden fysioterapimodalitet, der anvendes til behandling af forskellige led- og muskelsmerter; det er en fordelagtig behandlingsmodalitet, der er ikke-invasiv, tolereres godt af patienter og har få bivirkninger. Denne modalitet bruges også ved sygdomme i TMJ og tyggemuskler i forskellige kilder. Tilgængeligheden af forskellige ikke-standardbehandlingsregimer og de få undersøgelser af de kortsigtede resultater af ESWT-applikationer gør brugen af ESWT til behandling af TMJ-sygdomme stadig uklar, og der er behov for nye undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med reduceret diskusforskydning i henhold til DC/TMD undersøgelseskriterier
- 18-70 år
- Ingen systemisk sygdom, der kan have effekter på tyggemuskler eller TMJ
- Personer, der ikke har noget andet tandtab end 3. kindtænder og accepterer de behandlinger, der skal udføres
Ekskluderingskriterier:
- Personer med total eller distal forlængelse af partielle proteser
- Personer, der tidligere har modtaget medicinsk, farmakologisk eller enhver form for behandling for TMD
- Personer med nylige ansigts- eller cervikale traumer
- Personer med syndromet, som har potentiale til at påvirke enhver komponent i det stomagnatiske system
- Personer med parafunktionelle vaner såsom at sammenbidte eller slibe tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er et hensigtsmæssigt middel, der bruges i forskellige led- og muskelsmerter, er ikke-invasiv, tolereres godt af patienter og har få bivirkninger.
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er et hensigtsmæssigt middel, der bruges i forskellige led og ikke-invasive muskelsmerter behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Ved baseline
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
|
Ved baseline
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: En uge
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
|
En uge
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 2 uge
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
|
2 uge
|
|
Smertefri maksimal aktiv mundåbning
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling med én undtagelse (smertefri åbning), hver gang patienten bevæger sin mund lodret eller ekskursivt, bliver han eller hun instrueret i at flytte den så langt som muligt i den retning i millimeter.
|
Ved baseline
|
|
Smertefri maksimal aktiv mundåbning
Tidsramme: En uge
|
Måling med én undtagelse (smertefri åbning), hver gang patienten bevæger sin mund lodret eller ekskursivt, bliver han eller hun instrueret i at flytte den så langt som muligt i den retning i millimeter.
|
En uge
|
|
Smertefri maksimal aktiv mundåbning
Tidsramme: 2 uge
|
Måling med én undtagelse (smertefri åbning), hver gang patienten bevæger sin mund lodret eller ekskursivt, bliver han eller hun instrueret i at flytte den så langt som muligt i den retning i millimeter.
|
2 uge
|
|
Passiv tvungen mundåbning
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af bevægelser for bevægelsesudslag og for ledlyde foretages med aktivt skubbet på af eksaminator i millimeter.
|
Ved baseline
|
|
Passiv tvungen mundåbning
Tidsramme: En uge
|
Måling af bevægelser for bevægelsesudslag og for ledlyde foretages med aktivt skubbet på af eksaminator i millimeter.
|
En uge
|
|
Passiv tvungen mundåbning
Tidsramme: 2 uge
|
Måling af bevægelser for bevægelsesudslag og for ledlyde foretages med aktivt skubbet på af eksaminator i millimeter.
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29.01.2020/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .