- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599113
Kan ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi være effektiv ved kjekkeleddssykdom
Evaluering av den kliniske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kjeveledd som har diskusforskyvning med reduksjon
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med temporomandibulært ledd (TMJ) med redusert diskdisplacement, ved å sammenligne den med standardbehandling.
Vitenskapelig grunnlag og gyldighet for medisinsk forskning: Temporomandibulære leddforstyrrelser (TMR) er lidelser som kan forårsake smerter i hode- og nakkeregionen, begrensning i munnåpning og vanskeligheter selv i daglige aktiviteter (spise, snakke, tygge, gjespe, etc.) . Disse lidelsene har ulike årsaker som malocclusion, følelsesmessig stress, parafunksjonelle vaner, synovitt, kapsulitt, slitasjegikt og intraartikulære uregelmessigheter. Nesten 25 % av verdens befolkning har TMJ intraartikulære uregelmessigheter og disse behandles vanligvis med ikke-kirurgiske metoder. Hvis disse metodene ikke er vellykkede, brukes vanligvis kirurgiske behandlinger. Disse ikke-kirurgiske behandlingene inkluderer mange fysioterapiintervensjoner som okklusale skinner, medisinske behandlinger, bittplater, ultralyd og subkutan elektrisk nervestimulering og laserterapier på lavt nivå. Med disse intraoralt brukte okklusale skinnene oppnås en balansert okklusal kontakt uten å påføre noen kraft på underkjeven i hvilestilling. Okklusale skinner er tilgjengelige i ulike design og ulike byggematerialer. Stabiliseringsskinnen, som er en av de mest brukte okklusale skinnene, og den modifiserte Hawley-skinnen er apparater produsert av harde materialer. Noen forskere har imidlertid kommentert at myke spint produsert av elastiske materialer også kan være nyttige i fordelingen av overdreven kraft dannet i parafunksjonelle vaner. Mens det er studier som sier at harde skinner gir mer vellykkede resultater enn myke skinner i de funksjonelle problemene i tyggesystemet, er det også studier som rapporterer at de har lignende effekt på muskelsmerter etter kortvarig bruk.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), en annen fysioterapimodalitet, brukt i behandlingen av ulike ledd- og muskelsmerter; det er en fordelaktig behandlingsmodalitet som er ikke-invasiv, godt tolerert av pasienter og har få bivirkninger. Denne modaliteten brukes også ved sykdommer i TMJ og tyggemuskler i forskjellige kilder. Tilgjengeligheten av forskjellige ikke-standard behandlingsregimer og de få studiene på kortsiktige resultater av ESWT-applikasjoner gjør bruken av ESWT i behandlingen av TMJ-sykdommer fortsatt uklar, og det er behov for nye studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med redusert skiveforskyvning i henhold til DC/TMD undersøkelseskriterier
- 18-70 år gammel
- Ingen systemisk sykdom som kan ha effekter på tyggemuskler eller TMJ
- Personer som ikke har annet tanntap enn 3. molar tenner og aksepterer behandlingene som skal gjøres
Ekskluderingskriterier:
- Personer med total eller distal forlengelse av partielle proteser
- Personer som tidligere har mottatt medisinsk, farmakologisk eller noen form for behandling for TMD
- Personer med nylige traumer i ansiktet eller livmorhalsen
- Personer med syndromet som har potensial til å påvirke hvilken som helst komponent i det stomagnatiske systemet
- Personer med parafunksjonelle vaner som å bite sammen eller gni tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er et hensiktsmessig middel som brukes i ulike ledd- og muskelsmerter, er ikke-invasiv, tolereres godt av pasienter og har få bivirkninger.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er et hensiktsmessig middel som brukes i ulike ledd- og ikke-invasive muskelsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Ved baseline
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
|
Ved baseline
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
|
1 uke
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 2 uker
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
|
2 uker
|
|
Smertefri maksimal aktiv munnåpning
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling med ett unntak (smertefri åpning), hver gang pasienten beveger munnen vertikalt eller ekskursivt, blir han eller hun instruert om å flytte den så langt som mulig i den retningen i millimeter.
|
Ved baseline
|
|
Smertefri maksimal aktiv munnåpning
Tidsramme: 1 uke
|
Måling med ett unntak (smertefri åpning), hver gang pasienten beveger munnen vertikalt eller ekskursivt, blir han eller hun instruert om å flytte den så langt som mulig i den retningen i millimeter.
|
1 uke
|
|
Smertefri maksimal aktiv munnåpning
Tidsramme: 2 uker
|
Måling med ett unntak (smertefri åpning), hver gang pasienten beveger munnen vertikalt eller ekskursivt, blir han eller hun instruert om å flytte den så langt som mulig i den retningen i millimeter.
|
2 uker
|
|
Passiv tvungen munnåpning
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av bevegelser for bevegelsesutslag og for leddlyder gjøres med aktivt presset på av sensor i millimeter.
|
Ved baseline
|
|
Passiv tvungen munnåpning
Tidsramme: 1 uke
|
Måling av bevegelser for bevegelsesutslag og for leddlyder gjøres med aktivt presset på av sensor i millimeter.
|
1 uke
|
|
Passiv tvungen munnåpning
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av bevegelser for bevegelsesutslag og for leddlyder gjøres med aktivt presset på av sensor i millimeter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alshihri A. Translational Applications of Extracorporeal Shock Waves in Dental Medicine: A Literature Review. Biomedicines. 2022 Apr 14;10(4):902. doi: 10.3390/biomedicines10040902.
- Falkensammer F, Arnhart C, Krall C, Schaden W, Freudenthaler J, Bantleon HP. Impact of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) on orthodontic tooth movement-a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2187-92. doi: 10.1007/s00784-014-1199-0. Epub 2014 Feb 19.
- Pfaff JA, Boelck B, Bloch W, Nentwig GH. Growth Factors in Bone Marrow Blood of the Mandible With Application of Extracorporeal Shock Wave Therapy. Implant Dent. 2016 Oct;25(5):606-12. doi: 10.1097/ID.0000000000000452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29.01.2020/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .